식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제 개발을 지원하기 위하여 개발자나 제약사 등이 자주 묻는 질의에 대한 응답집을 마련했다고 밝혔다.
이번 질의·응답집은 당뇨병과 이상지질혈증을 함께 앓고 있는 분들의 복약 순응도 등을 개선하기 위해 복합제 연구·개발에 대한 관심이 늘어남에 따라 개발을 지원하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲복합제 개발 목적 ▲개발 단계별 제출자료 요건 ▲치료적 확증 임상시험 관련 용량, 평가방법에 대한 안내 ▲생체이용률 동등성 평가 시험 조건 설명 등이다.
안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제를 개발하려는 제약사 등이 개발 초기 단계부터 궁금한 점을 해소하여 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
