식품의약품안전처(처장 김승희)는 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험에 대한 절차 및 수행에 필요한 주요 고려사항 등을 안내하기 위하여 ‘건강인 대상 1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항(가이드라인)’을 제정·배포한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 제1상 임상시험에서 건강한 사람을 대상으로 신물질, 새로운 조합의 의약품 등을 최초로 적용하고 있고 최근 국내에서 실시하는 제1상 임상시험 승인건수가 지속적으로 증가하고 있어 위험 요소를 최소화하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲시험책임자 및 실시기관 선정 ▲시험대상자 모집과 동의 ▲시험책임자 등 인력과 시험대상자 비밀 보장 등 관리 ▲임상시험 수행 및 기록 ▲이상반응 관리 및 내부 품질보증 등이다.
특히, 임상시험 의뢰자(제약사)와 임상시험 실시기관이 고려해야 할 사항을 구분하여 상세 안내하고 있다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 제1상 임상시험 참여자의 안전강화 및 임상시험 실시기관의 윤리 및 임상시험 결과의 신뢰도 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
