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식품의약품안전처

식약처,바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판’을 발간한다고 밝혔다.


 이번 영문판은 해외 규제기관의 활용도를 높이고 다양한 국제행사에서 사용하기 위해 ‘14년에 마련한 가이드라인을 번역·발간하였다.


주요 내용은 ▲대조약 선정 기준 ▲품질 평가 시 비교동등성시험 기준 ▲임상시험디자인 고려사항 등이다.
안전평가원은 이번 영문판 발간을 통해 해외에서 국내 바이오시밀러 평가 제도 등을 더욱 쉽게 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

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행정

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피할 수 없는 더위, “물·그늘·휴식으로 온열질환 예방해요” 질병관리청(청장 지영미)은 5월 2일(금)부터 5일(월)까지 청주시 농업기술 센터에서 개최되는 “2025 청주시 도시농업 페스티벌”에 폭염 대비 온열질환 예방수칙 홍보부스를 운영한다. 질병관리청 온열질환 응급실감시체계 자료에 따르면 최근 5년간(2020~2024년) 온열질환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며, 그 중 80.1%가 논밭 등 야외에서 발생한 것으로 나타났다. 한편, 기상청 3개월 전망에 따르면, 5월, 6월, 7월 기온 모두 평년보다 높을 것으로 예측하고 있다. 이에 질병관리청은 여름철을 앞두고 야외활동과 농작업이 많아지는 시기에 농업인과 일반 국민을 대상으로 선제적으로 예방수칙을 안내하고자 현장 홍보를 실시한다. 페스티벌 기간 동안 홍보부스를 운영하여, 온열질환 예방수칙이 부착된 생수와 홍보물을 제공하고, QR코드를 통해 카드뉴스 형태의 예방수칙을 안내한다. 또한 기후보건 인식도 조사 참여 기회를 제공하여 온열질환 예방에 대한 인식 제고와 실천을 유도할 계획이다. 온열질환을 예방하기 위해서는 ▲물을 자주 마시고(물), ▲시원한 곳에서 지내며(그늘), ▲더운 시간대의 활동을 자제(휴식)하는 것이 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환
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제약ㆍ약사

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경동제약, 시타글립틴 기반 당뇨 치료제 ‘스타진정·스타메진정’ 출시 경동제약은 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제인 ‘스타진정’과 ‘스타메진정’을 출시했다. 지난 1일 출시한 스타진정은 시타글립틴 단일 성분으로 50mg, 100mg 2개 함량이며, 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 함량이다. 스타진정의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 당뇨병 치료제다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 조절해 저혈당과 체중 증가의 위험이 적다. 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민을 결합해 단독요법 대비 혈당 강하 효과가 뛰어나고, 두 가지 성분을 하나의 제형으로 만들어 복약 편리성을 증대했다. 경동제약은 지난해 6월 발매한 DPP-4 억제제 ‘리나글립틴’ 계열의 리타진정, 리타메진정, 리타메진서방정에 이어 이번에 ‘시타글립틴’ 계열 제품까지 선보이며 다양한 라인업을 갖추고 당뇨 치료제 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 계획이다.
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의료·병원

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용인세브란스병원 ,성별 따른 심장혈관 최소 절개 시술법 안전성 입증 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 김용철‧이오현‧노지웅 교수, 연세의대 의생명시스템정보학교실 허석재 박사 연구팀은 최소 절개 시술법인 ‘스너프박스 접근법’을 통해 시술을 받은 환자의 성별에 따른 시술 부위 합병증 발생을 비교해 결과를 발표했다. ‘스너프박스 접근법’은 손등의 작은 혈관을 통해 시술하는 방법으로, 시술 후 혈관 폐색 위험이 낮고 지혈이 쉬워 출혈 등 시술 부위 합병증을 줄일 수 있는 장점이 있다. 여러 연구를 통해 여성은 남성에 비해 심장혈관 스텐트 시술 후 출혈 가능성이 크다고 알려져 있다. 더 나아가 이번 연구는 스너프박스 접근법에서 성별에 따른 안전성을 대규모 데이터 기반으로 비교해 실질적인 임상 근거를 제공했다는 점에서 의미 있다. 연구팀은 스너프박스 접근법을 통해 스텐트 삽입술을 포함한 심장혈관 시술을 받은 4,608명을 분석했다. 분석에는 국내 14개 병원이 참여한 대규모 다기관 등록 데이터(KODRA)를 활용했다. 연구 결과, 전체 시술 부위 이상 반응 발생률은 여성(7.5%)이 남성(4.1%)보다 통계적으로 유의하게 높았고, 다변량 분석 결과 여성은 시술 부위 출혈 및 합병증 발생의 위험요인으로 확인됐다. 다만 대부분은 경