대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다.
레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다.
의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것.
이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원 연구진을 초청해 3상 임상 결과에 대한 최종 보고를 하는 한편, 임상 성공을 축하하고 노고에 감사하는 자리를 가졌다.
대우제약 관계자에 따르면 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액은 기존보다 낮은 농도임에도 불구하고 유의성 있는 치료 효과를 나타냈고, 안전한 제품임이 확인됐다”라며 “특히 단점으로 지적받았던 특유의 쓴맛이 더욱 줄어들어 환자의 순응도를 상당히 높일 것으로 기대한다”고 전했다.
또한, “레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 발매 시기는 허가 완료 및 약가 협상 등의 단계를 거쳐 2026년 상반기 출시를 목표하며, 남은 기간 동안 대한안과학회와 대한안과의사회 등 안과 관련 주요 학회 및 유관학회를 대상으로 적극 알릴 예정이다”라고 덧붙였다.
한편, 대우제약은 1976년에 창립된 중견 제약회사로 안과전문의 출신의 지용훈 대표이사의 취임 이후 안과 분야에 집중 투자하며 안과 영역에서 괄목할 만한 성장세를 보였다. 더불어 지난 2024년 벤처천억클럽으로 인정받으며 제약업계의 이목을 이끌고 있다.
대우제약은 이번 개량 신약 임상 3상 완료 및 허가 신청을 비롯해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다.
