식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 중 신약, 동등생물의약품(바이오시밀러), 세포치료제 및 신물질이 포함된 의약외품의 품목별 허가 보고서를 홈페이지를 통해 10월 1일부터 공개한다고 밝혔다.
이번 보고서는 이들 의약품을 개발하는 제약사나 개발사 등이 품목허가 심사 검토를 거친 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법 등에 대한 심사 결과를 사전에 확인하여 품목 개발에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 마련하였다.
품목 별로 제공하는 정보는 ▲품질, 안정성시험, 임상 등 안전성·유효성 심사결과에 대한 심사자의견 및 결론 ▲독성, 약리 임상시험 등 자료 제출 면제 조항 및 사유 ▲허가조건, 중앙약사심의위원회 등 자문결과 등이다.
아울러, ‘16년 7월부터는 바이오의약품, 한약(생약)제제의 자료제출의약품 및 의약품외품 등의 허가보고서도 추가로 제공할 계획이다
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안전평가원은 이번 허가보고서 공개를 통해 개발자 등이 품목 개발 및 허가에 필요한 구체적인 정보를 세부적으로 확인할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 단축하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
