식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 의약품, 의료기기의 에콰도르, 페루 등 중남미 지역 진출을 지원하기 위해 오는 10월 16일 글래드호텔에서 ‘에콰도르‧페루 의약품 허가제도 간담회’를 개최한다고 밝혔다.
간담회는 에콰도르와 페루에 의료제품을 수출하는 경우 필요한 허가 심사 자료 등에 대한 구체적인 정보를 국내 제약사 등에 안내하기 위해 마련하였다.
에콰도르 의약품 규제기관(ARCSA)과 페루 의약품 규제기관(DIGEMID)의 허가 심사 담당자가 각 1명씩 참석한다.
주요 내용은 ▲의약품‧생물의약품‧한약재‧의료기기 허가(수입) 규정·절차 ▲허가에 필요한 자료 준비 및 작성 요령 ▲국내 허가 심사 제도와의 차이점 안내 등이다.
특히, 이들 국가의 허가 심사 담당자들과 제약사 등과의 대면 토의시간도 마련해 궁금점 등도 해소한다.한편, 안전평가원은 이번 간담회에 앞서 10월 8일부터 15일까지 이들 국가의 허가 심사 담당자들에게 국내 의약품의 품질과 안전성에 대한 신뢰 구축을 위해 국내 의약품, 의료기기 허가 및 품질관리 제도 전반에 대한 교육도 오송보건의료행정타운(충북 청주시 소재)에서 실시 중이다.
주요 내용은 ▲제약산업 현황 및 안전관리 정책 ▲국가검정시스템 ▲의료기기 허가관리제도 ▲의약품 제조‧품질관리 현황 등이다.
안전평가원은 이번 간담회를 통해 에콰도르나 페루에 진출을 준비하는 국내 제약사 등에게 도움이 될 것이며, 앞으로도 해외 시장 진출을 지원하기 위해 국제 교류를 강화하는 등 수출 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
