식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물의약품 개발 지원과 경쟁력 강화의 일환으로 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 마련하여 발간한다고 밝혔다.
주요 내용은 천연물의약품 비임상자료 평가 원칙, 천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항, 비임상시험 종류 별 고려사항, 개발 단계 별 제출 자료를 포함하고 있다.
천연물의약품은 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성에 관한 축적된 정보가 있는 한편, 추출물 내에 다양한 구성성분을 함유하고 있어 드러나지 않은 위험성이 존재할 수 있어 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다.
식약청은 앞으로도 천연물의약품 개발에서 허가까지 단계별로 필요한 정보와 가이드라인을 지속적으로 제공함으로써 천연물의약품 개발을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.
가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr〉정보자료> 자료실>메뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
