식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료에 사용하는 폐흡입제의 동등성 입증방안의 기준 등을 제시하기 위해 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 폐흡입제 동등성 입증에 필요한 세부 요건 등을 안내하기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 ▲동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 ▲흡입기 구분에 따른 동등성 평가방안 ▲생체 내 시험 대상 및 평가기준 ▲첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 동등성 입증을 준비하는 제약사 등의 이해를 높여 폐흡입제의 품질 강화에 도움이 된다.
