식품의약품안전청은 의료기기 GMP 관리 선진화를 위한 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전청 고시)을 12월 12일자로 개정·공포하고 내년 4월 8일 시행한다고 밝혔다.

이는 의료기기 허가·관리제도 개선의 일환으로 추진된 의료기기법 시행규칙이 개정(11월 25일)됨에 따른 후속조치로, 주요 골자는 수입업체의 GIP 심사 폐지, 1등급 의료기기의 GMP 적용 제외, 외국제조원 GMP 현지실사로 전환 등이다.

이번 고시 개정안의 주요 내용으로는, 의료기기 수입업자의 경우 ‘의료기기 수입 및 품질관리기준(GIP)’에 따른 품질관리 적합인정 대신 수입의료기기 외국제조원이 GMP 적합인정을 받도록 품질관리 체계를 전환한다.

잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기(멸균·측정기기 제외)에 대해서는 GMP 기준 적용을 제외하고 제조·수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자가품질관리제를 실시한다.  

GMP 적합성평가는 현장심사와 서류심사로 구분하여 운영됨에 따라 현장 심사기준을 마련하였고, 심사를 위한 제출서류도 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권장 기준에 따라 국제조화를 이루었다.

현행 39개의 의료기기 품목군을 제조시설·특성 등을 고려하여 25개로 축소하였으며, GMP 체계에 큰 영향을 미치지 않는 대표자, 제조공정 변경은 GMP 심사에서 제외된다. 또한 의료기기 GMP 심사 업무를 하는 품질관리심사기관의 지정을 위한 평가절차 및 준수사항을 명확히 하였다. 

식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성 확보 및 기업 활력을 위한 규제를 합리적으로 개선하여 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

<첨부> 「의료기기 제조․수입 및 품질관리기준」전부개정고시(제2011-72호)