한국환자단체연합회는 14일 한미약품의 말기 폐암치료제 '올리타' 부작용 논란과 관련 "식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다."는 성명을 발표했다.
성명은 한미약품 올리타가 제약사업 발전과 수출을 통한 국부 창출에 큰 기여를 할 것으로 예상되는 국내 개발 신약이지만 이미 다국적 제약사인 아스트라제네카의 대체약제인 ‘타그리소’(성분명: 오시머티닙)가 6일 후인 지난 5월 19일 식약처의 시판허가를 받아 판매되고 있으며, 올리타와 같은 독성표피괴사용해증(TEN)·스티븐존슨증후군(SJS) 등과 같은 중증피부이상반응,사망과 같은 부작용은 보고되지 않았다.
따라서 대체약제인 아스트라제네카의 타그리소가 식약처의 시판허가를 받아 병원에서 처방되고 있는 상황에서 731명의 올리타 복용 환자 중 3명(0.4%)에게서 중증피부이상반응 부작용이 나타났고, 이 중에서 2명이 사망하고, 사망자 2명 중 1명은 올리타 부작용과 인과관계가 있는 것으로 판명되었는데도 식약처가 10월 4일 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 환자에게까지 제한적 사용을 조건으로 시판허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다고 주장했다.
특히. 성명은 "의사가 생명이 경각에 달려 있는 말기 폐암 환자에게 타그리소 대신 중증피부이상반응이나 사망과 같은 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있는 올리타를 처방하는 것은 기대하기 힘들고, 의료윤리에도 맞지 않다. 식약처가 올리타 시판허가를 제한적 사용을 조건으로 유지해 준 이유는 현재 무상으로 올리타 3상 임상시험에 참여하고 있으면서 중증피부이상반응 부작용 없이 생존해 있는 말기 폐암환자들의 절박한 상황을 고려했기 때문이다. 식약처가 시판허가를 취소하였을 때 올리타 복용 중단으로 발생할 수 있는 질환 악화, 대체약제인 타그리소로 치료약을 변경하는 과정에서 발생할 수 있는 위험, 타그리소 한 달 약값으로 약 1천만 원의 고액을 지불해야 하는 경제적 부담 등을 고려해 올리타 시판허가를 유지시켜 준 것"으로 추측했다.
하지만 올리타로 중증피부이상반응, 사망과 같은 부작용 없이 효과를 지속적으로 유지하고 있는 기존 말기 폐암 환자가 아닌 신규 말기 폐암 환자에게까지 올리타 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다. 3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증이 완료되었을 때 신규 말기 폐암 환자에 대한 처방을 허용하는 것이 타당하다. 올리타가 국내 개발 신약이라는 이유로 부작용 검증에 있어서 특혜를 주는 것은 ‘3상 임상시험 조건부 신속 허가제도’의 권위와 신뢰를 떨어뜨리는 행위로써 신중해야 한다는 것이다.
성명은 "한미약품 올리타 부작용 논란에도 불구하고 국내 제약사의 신약 개발의지가 꺾여서는 안 된다. 글로벌 신약 개발 과정의 성장통으로 생각하고, 이를 잘 극복해 임상시험 과정이나 식약처의 시판허가 과정 및 허가 이후 관리 체계를 점검하고 개선해 제2의, 제3의 한미약품 올리타 사태가 또 발생하지 않도록 해야 할 것"이라고 촉구했다.
환자단체들은 보건복지부가 현재 한미약품의 올리타 복용으로 치료효과를 지속적으로 얻고 있는 기존 말기 폐암환자들이 안정적으로 치료받을 수 있도록 적극적인 조치를 취하고, 식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시킬 것을 거듭 주장했다.
