식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서, 오는 11월 25일 필리핀 세부에서 제21회 AHWP 연례 총회를 개최한다고 밝혔다.

이번 총회는 회원국들이 한 해 동안 규제조화를 위하여 활동한 내용을 공유하고, 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 승인, 상호 협력 방안 등을 논의하기 위하여 마련되었다.

이날 총회에는 중국, 인도, 사우디아라비아 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲연간 활동 내용 보고 ▲바레인, 오만 등 신규 회원국 가입 승인 ▲국제공통 가이드라인 최종 승인 ▲중국, 인도, 필리핀 등의 의료기기 규제 제‧개정 사항 발표 ▲IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구 등과 정보 공유 및 상호협력 방안 논의 등이다.

특히, 지난 2월 식약처가 제안한 우리나라 의료기기 허가‧심사 가이드라인이 26개 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인으로 채택 여부가 결정될 예정이다.

총회에 앞서 21일부터 24일까지 같은 장소에서 규제역량 강화를 위한 AHWP 회원국 규제 당국자들 간 워크숍(21~22일), 우리나라 의료기기 규제를 소개하는 ‘한국 의료기기 규제 특별 세션’(23일), AHWP 기술위원회 활동 현황 등을 발표하는 AHWP 기술위원회 회의(24일)도 진행될 계획이다.

 특히, 한국 규제 특별 세션을 통해 우리나라 의료기기 허가‧심사 체계, 부작용 보고‧관리 방법 등 우리나라 의료기기 제도의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 마련되어, 국내 제품 수출을 촉진할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진하여 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

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