식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 개발사‧제약사 등을 대상으로 ‘2016년 제2차 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 오는 11월 29일 한국과학기술회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 올해 제·개정된 바이오의약품 분야 가이드라인과 주요업무 추진현황 등을 안내하고, 바이오의약품 제약사 의견을 청취하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲바이오의약품 분야 제·개정 가이드라인 안내 ▲바이오의약품 임상통계심사 방향 설명 ▲’16년 주요업무 추진현황 안내 ▲‘17년 주요업무 계획 안내 ▲업계 제안사항 논의 등이다.
안전평가원은 이번 설명회를 통해 국내 바이오의약품 제약사가 최신 제도 변화를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오헬스산업 육성을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
(진행 : 김도근 연구관) | |||
구분 | 시 간 | 주요 내용 | 발표 |
| 14:00~14:10 | ▪등록 | |
Ⅰ | 14:10~14:20 | ▪인사말 | 바이오생약심사부장 |
Ⅱ | 14:20~14:40 (20‘) | ▪‘16년 바이오의약품 가이드라인 - 생물학적제제 | |
- 확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인 | 생물제제과 (김종원 연구관) | ||
- 정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인 | |||
Ⅲ | 14:40~15:10 (30‘) | ▪’16년 바이오의약품 가이드라인 – 세포 및 유전자치료제 | |
- 세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인 | 세포유전자치료제과 (정호상 연구관) | ||
- 세포치료제의 첨부문서 작성에 관한 해설서 | |||
- 유전자치료제 임상시험 가이드라인 | |||
Ⅳ | 15:10~15:30 (20‘) | ▪’16년 바이오의약품 임상통계심사 | |
- 바이오의약품 허가심사시 통계적 고려사항 및 가이드라인 개정사항 | 생물제제과 (남주선 주무관) | ||
- 의료제품분야 임상통계 전문성 강화프로그램 | |||
Ⅴ | 15:30~16:00 (30‘) | ▪‘16년 주요업무 추진현황 | |
- 바이오의약품 허가심사 개선사항 | 생물제제과 (김종원 연구관) | ||
- 사용상의 주의사항 기재범위 확대 | |||
- 공중보건 위기대응 신속심사 업무절차 마련 | |||
- 심사결과 정보공개 확대 운영 | 유전자재조합의약품과 (김세은 연구관) | ||
- 동반진단의약품 허가사항 기재방법 | |||
- 희귀의약품 허가심사 개선 사항 | |||
| 16:00~16:20 | 휴식 시간 | |
Ⅵ | 16:20~16:40 (20‘) | ▪알려드립니다 | |
- 생물학적제제 기준 및 시험방법의 대한민국약전 통합 진행 현황 | 생물제제과 (김도근 연구관) | ||
- 세포주 분양 홍보 | |||
- 제조방법 변경 가이드라인 진행 현황 | |||
- 민원상담전산시스템 구축사업 소개 | |||
Ⅶ | 16:40~17:00 (20‘) | ▪바이오의약품 개선사항 업계 의견 및 제안 | |
- 허가심사 관련 법령‧규정 개선 사항 | 협회 및 업계 | ||
- 시스템, 절차 개선사항 | |||
Ⅷ | 17:00~17:30 (30‘) | ▪질의 응답 및 마무리 | |
- 주요 사전질의 답변 및 현장 질의 응답 | 생물제제과장 | ||
- 마무리 | 생물제제과장 | ||
