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보건복지부

인체유래물연구 윤리적 심사제도 도입

생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률안 시행 눈앞

생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률안이 우여곡절 끝에 국회를 통과해 조만간 시행될 전망이다. 개정안은  인간 및 인체유래물에 관한 연구로 법 적용 범위를 확대하고 인간 및 인체유래물연구에 대한 윤리적 심사제도를 도입해 관련 규제가 대폭 강화되는 것을 골자로 하고 있다.

보건복지부는 공공보건의료에 관한 법률 전부개정안 등 복지부 소관 6개 법안이 12월 30일 열린 국회 법제사법위원회를 통과했다고 밝혔다.

공공보건의료에 관한 법률 전부개정법률안은 공공보건의료 체계를 기능 중심으로 개편하고, 공공보건의료 수행기관을 민간까지 확대하며, 필수 보건의료서비스 강화를 위한 의료취약지 및 공공전문진료센터 지정 등을 내용으로 하고 있다.

국민기초생활 보장법 일부개정법률안은 기존 시․도 단위로 운영되고 있는 광역자활센터의 법적 근거를 마련하고, 중앙자활센터와 광역자활센터의 기능을 확대하도록 했다.

이와함께 자활공동체의 명칭을 자활기업으로 변경하고, 그 설립조건을 2인 이상 공동 창업에서 1인으로 완화했다.

법의 적용 범위를 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 확대하고, 그에 따라 목적, 정의규정 및 기본원칙규정 등 보완하였다.

인간대상연구 또는 인체유래물연구를 하는 기관의 경우 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하고 이를 보건복지부에 등록하도록 하였으며, IRB 통합운영‧공용IRB‧IRB 공동운영 및 IRB 평가인증제를 도입하는 등 IRB 관련 제도를 정비하였다.

인간대상연구 및 인체유래물 연구에 대한 윤리적 심사제도를 도입하여, 연구대상자‧인체유래물제공자 서면동의 의무, 연구계획서에 대한 IRB 심의 의무 등을 신설하였다.

법 적용범위를 확대함에 따라 현행법의 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경하였다.

또 장애인복지법 일부개정법률안은 외국인에 대한 장애인 등록을 허용하고 장애인 대상 성범죄의 신고의무 및 성범죄자 취업제한, 벌칙조항 등을 신설하였다.

국내거소신고를 한 재외동포(재외국민, 외국국적 동포), 대한민국에 영주할 수 있는 체류자격을 가진 외국인 및 결혼이민자 등의 장애인등록이 허용되어 외국인이더라도 장애인등록에 따르는 다양한 혜택을 누릴 수 있는 법적 기반이 마련되었다.

국경일 등 각종 행사시 시각장애인을 위하여 점자자료 외에 점자․음성변환용 코드가 삽입된 자료를 추가 제공하도록 하였다.

장애인복지시설 종사자 등의 장애인 대상 성범죄 신고, 신고자 신원보호, 종사자에 대한 교육 의무를 규정하고 성범죄의 형 집행종료, 유예, 면제된 날부터 10년 동안 장애인복지시설의 취업을 제한하였다.

장사 등에 관한 법률 일부개정법률안은 자연장 활성화를 위하여 종중․문중 자연장지 조성 허가제를 신고제로 전환하고, 기초생활수급자 등이 사망하여 공설화장시설을 사용하는 경우에는 사용료를 전액 면제하도록 하였다.

지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안은 지방의료원 신설 시 국고를 보조할 수 있도록 법적 근거를 마련하였고, 지방의료원의 위탁운영 여부를 해당 지방자치단체의 조례에 따르도록 하며, 이 경우 보건복지부장관의 승인을 받도록 하였다.

이번에 국회 본회의를 통과한 법안은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행된다

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행정

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노재영칼렴/의약품 유통관리, 클라우드 전환이 가져올 변화 건강보험심사평가원이 의약품유통정보시스템(KPIS)을 전면 클라우드 환경으로 전환한 것은 국내 의약품 유통관리 체계의 새로운 전기를 마련한 조치라 평가할 수 있다. 단순한 시스템 이전이 아니라, 유통 정보의 신뢰성·확장성·공익적 활용을 위한 기반을 정비한 ‘인프라 혁신’이기 때문이다. KPIS는 541억 건의 데이터를 처리하는 국가 핵심 플랫폼이다. 10년 이상 운영돼 온 노후 시스템은 최근 급증하는 데이터량과 복잡한 유통 구조를 감당하는 데 한계가 분명했다. 특히 의약품 수급 불안정 대응, 회수 의약품 추적, 위해 의약품 관리 등은 더 이상 과거의 방식으로는 충분히 대응하기 어려운 영역이었다. 클라우드 전환은 이러한 구조적 문제를 풀기 위한 필수적 선택이었다. 클라우드 전환으로 가장 큰 변화는 탄력적 확장성의 확보다. 수급 상황이 급변하거나 공급 보고량이 급증하더라도 안정적인 서비스를 유지할 수 있는 기술적 기반이 마련됐다는 의미다. 이는 유통관리의 정확도를 높이고, 실시간 데이터 처리에 강점을 갖는 AI 기반 분석 시스템과의 연계도 가능케 한다. API 기반의 양방향 정보 공유 인프라는 또 하나의 중요한 진전이다. 기존의 일방향 보고 체계를 넘어, 유통업체

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제약ㆍ약사

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대봉엘에스, ‘줄기세포-마이크로니들’ 융합 ..탈모 치료 기술 개발 나서 원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 줄기세포와 마이크로니들을 융합한 새로운 탈모 치료 기술 개발에 착수하며 글로벌 시장 공략에 본격 나섰다. 이번 연구개발 프로젝트는 ‘2025 중소기업 기술혁신개발사업 하반기 수출지향형(이어달리기) 지원사업’에 선정된 과제이며, 총 21억 6천만 원 규모로 향후 4년간 진행된다. 글로벌 탈모 치료 시장은 2024년 약 10조 원에서 2030년 17조 원 이상으로 성장할 것으로 전망되며, 특히 젊은 층을 중심으로 탈모 인구가 급증하면서 부작용이 적고 효과가 확실한 치료법에 대한 수요가 커지고 있다. 그러나 현재 시판 중인 대부분의 탈모 치료제는 약물 중심으로 효과가 제한적이고 부작용 우려가 높아 소비자 만족도가 낮은 상황이다. 대봉엘에스는 이러한 한계를 극복하기 위해 줄기세포에서 추출한 성장인자를 마이크로니들에 담아 두피 깊숙이 직접 전달하는 세계 최초의 기술을 개발할 계획이다. 이 기술은 기존 도포식 약물 대비 흡수 효율을 3배 이상 높이고, 통증과 출혈을 최소화해 비침습적이고 정밀한 치료를 가능하게 한다. 특히 이번 연구는 세계 최초로 줄기세포 기반 성장인자와 마이크로니들 기술이 결합된 융합 시스템

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의료·병원

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척추 굳는 만성 염증질환… 강직성 척추염, 조기 발견 중요 일반적인 요통과 달리 아침 기상 직후 허리 통증과 뻣뻣함이 심하고, 움직이면서 점차 증상이 완화된다면 염증성 관절염인 ‘강직성 척추염’을 의심해볼 수 있다. 강직성 척추염은 국내 전체 인구의 약 0.5% 미만에서 발생하는 비교적 드문 질환이지만, 치료 시기를 놓칠 경우 일부 환자에서는 척추의 구조적 변화로 인해 움직임에 제한이 생길 수 있어 조기 진단과 적절한 치료가 중요하다. 강직성 척추염은 자가면역 이상으로 인해 발생하는 대표적인 염증성 척추 관절염으로, 주로 골반 양측의 천장관절에서 염증과 통증이 시작된다. 이후 염증이 척추를 따라 허리,등,목 순으로 퍼지며 진행하는 만성 질환이다. 보통 10대 후반에서 30대 초반의 젊은 연령층에서 발병하며, 남성에서 여성보다 약 2~3배 더 흔하게 나타나는 것으로 알려져 있다. 강직성 척추염의 정확한 발병 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았지만, 유전적 요인과 면역 체계의 이상 반응이 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 여기에 감염 이후 면역 반응의 변화, 흡연 등 다양한 환경적 요인이 복합적으로 작용해 척추와 관절에 만성 염증이 발생하는 것으로 추정된다. 질병이 진행되면 초기에는 허리 통증이 주된 증상으로 나타