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제약회사

한국화이자제약, '자낙스정0.25밀리그램' 회수 폐기 조치

식약처,'안정성 시험 일탈예상' 드러나 행정 처분

한국화이자제약이 생산 판매하고 있는 주력 제품 가운데 하나인  '자낙스정0.25밀리그램'(알프라졸람)의 일부에서  '안정성 시험 일탈예상'이 드러나 회수 폐기 명령이 내려졌다.


식약처는 품질상에 문제가 있는 해당제품(J07473[100정/병](2013.12.23.(2018.12.22.)), J38010[100정/병](2014.02.11.(2019.02.10.)), J92537[100정/병](2014.06.06.(2019.06.05.)), J34965[30정/병](2014.02.11.(2019.02.10.))에 대해 이같이 행정조치 했다.

장건오 기자의 전체기사 보기

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행정

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담배,유해성분 검사를 하지 않으면... 회수 및 폐기 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률(담배유해성관리법)｣ 시행(’25.11.1.)을 앞두고 ｢담배의 회수·폐기 등에 관한 규정(식약처 고시)｣ 제정안을 행정예고하고 10월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 고시 제정안은 회수 및 폐기 대상 담배에 대한 회수계획 보고, 보고 후 보완, 회수 및 폐기, 회수종료 보고 등 회수에 필요한 세부사항을 정하기 위해 마련되었다. ｢담배유해성관리법｣에 따르면 제조자등(담배 제조업자 또는 수입판매업자)이 유해성분의 검사를 의뢰하지 않거나 검사결과서 등을 제출하지 않은 경우 식품의약품안전처장은 시정을 명할 수 있으며, 제조자등이 시정명령을 이행하지 않은 경우 해당 담배의 회수·폐기를 명할 수 있다.
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제약ㆍ약사

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담즙정체성 희귀 간 질환 PFIC 증상 치료제 '빌베이’, 10월부터 건강보험 적용 입센코리아(대표 양미선)는 자사의 담즙정체성 희귀 간 질환 PFIC(진행성 가족성 간내 담즙정체) 증상 치료제 '빌베이’(성분명: 오데빅시바트)가 10월부터 건강보험에 등재된다고 밝혔다. 이는 국내에서 처음으로 PFIC 환자들이 간 이식 없이 경구용 치료제를 통해 질환을 관리할 수 있는 길이 열린 것으로, 국내에서 희귀질환 치료의 획기적인 전환점이 될 것으로 보인다. 이번 건강보험 적용은 정부와 학계, 환자단체, 그리고 입센코리아가 긴밀하게 협력하여 극희귀질환인 PFIC 분야에서 새로운 치료제를 국내에 도입하기 위해 협력한 결실이기도 하다. PFIC은 유전적 결함으로 인해 담즙이 간에서 제대로 배출되지 못하고 축적되어 간 손상을 유발하는 희귀 질환으로, 대부분 영유아기에 발병하며 극심한 소양증(가려움증), 성장 지연, 간 기능 저하를 동반한다. 치료하지 않으면 궁극적으로는 간 이식이 유일한 대안이었으며, 환자와 가족 모두에게 심리적·경제적 고통을 안겨왔다. 국내 PFIC 환자는 수십명대로 추정되며 극희귀질환으로 분류된다.
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의료·병원

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아주대병원 권역별호스피스센터, 하반기 호스피스자원봉사자 양성교육 실시 아주대병원 권역별호스피스센터(센터장 이현우)가 9월 17일과 18일, 양일간 호스피스자원봉사자 양성교육을 통해 21명의 신규 호스피스자원봉사 인력을 배출했다. 이번 교육은 호스피스자원봉사 희망자 및 일반인(만 70세 미만) 대상으로 호스피스완화의료에 대한 올바른 정보를 제공하고, 호스피스자원봉사자의 말기 환자 돌봄과 지지적 역할에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 교육은 △ 암의 이해 △ 호스피스완화의료의 개요 및 운영 △ 연명의료결정제도 △ 삶과 죽음의 이해 △ 호스피스자원봉사자의 역할과 자세 △ 말기 환자 심리·사회적 돌봄 등을 주제로 총 13시간 진행됐다. 추후 신청자에 한해 완화의료병동에서 현장 실습교육도 이어질 예정이다. 이현우 센터장(종양혈액내과)은 “호스피스 자원봉사자는 환자와 가족의 삶의 질을 높이고 따뜻한 위로를 전하는 소중한 존재”라며, 이번 교육을 통해 호스피스 봉사의 자질을 갖춘 인력이 환자와 가족 돌봄에 적극적으로 참여하길 기대한다”고 말했다.