식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행 종사자 교육 세부사항과 인체조직의 미생물학적 검사를 위한 검체 채취방법 신설 등을 주요내용으로 하는「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」개정안을 오는 1월 24일 행정예고한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲조직은행 종사자 교육 세부사항 ▲조직은행 허가갱신 시 제출자료 ▲인체조직의 미생물학적 검사를 위한 검체 채취방법 ▲인체조직 기증자의 혈액배양검사 대상 등이다.
조직은행의 장, 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자 등을 대상으로 실시되는 조직은행 종사자 교육에 대하여 교육실시기관 지정, 교육내용, 교육이수 및 수료증 발급, 교육비 지원 등에 대한 세부사항을 신설하였다.
조직은행 허가 갱신(3년 주기) 시 조직을 취급한 실적이 ‘기증‧관리 및 이식보고서’로 확인되는 경우 3년 동안 조직을 취급한 실적 자료를 면제해 주어 자료 중복 제출에 따른 불편을 개선한다.
인체조직의 미생물학적 검사는 조직 채취와 가공‧처리를 완료한 단계에서 실시해야 하며, 해당 시험을 위한 검체채취는 조직을 저장용기에 넣기 전이나 항생제로 처리하기 전에 하도록 조항을 신설한다.
인체조직의 이식 적합성 평가를 위한 혈액배양검사 대상은 ‘사후 기증자’에서 ‘뇌사자 및 사망한 자’로 규정하여 의미를 명확히 한다.
식약처는 이번 개정안을 통해 조직은행이 인체조직을 효율적이고 합리적으로 관리하게 함으로써 소비자에게 안전한 인체조직을 공급하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
