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보령아이맘셀, 국내 제대혈은행 1호 허가 기념 이벤트 진행

최적의 제대혈 공정/관리 시스템 구축과 유지, 16개 은행 중1호로 허가

보령바이오파마(대표 김기철) 제대혈은행 보령아이맘셀이 지난해 7월 보건복지부에서 제정된 ‘제대혈관리 및 연구에 관한 법률’(이하 ‘제대혈 관리법’)에 따라 국내에서 1호로 가족/기증제대혈은행 허가를 받았다.

지난 해 7월 ‘제대혈 관리법’이 제정되면서 현재 운영중인 제대혈 은행이 복지부 허가제로 바뀌었다. 제대혈 검사, 공정, 시설과 장비∙인력현황, 품질관리체계, 제대혈관리업무지침 문서보관현황과 화재•정전 등 재난사고 대응 등의 안전관리 전반에 관한 실사가 진행됐다.

보령아이맘셀 김성구본부장은 “16개의 제대혈은행 중 제1호로 허가를 받은 것은 그동안 보령아이맘셀만의 최적의 제대혈 공정/관리 시스템 구축과 유지의 결과”라고 말하고 “앞으로 고객들이 더욱 신뢰할 수 있도록 시스템과 서비스의 질을 높여갈 것”이라고 말했다.

이와 함께 보령아이맘셀은 1호 허가를 기념하여 다양한 이벤트를 진행한다. 올 3월말까지 보령아이맘셀 계약 고객 모두에게 고급카시트 혹은 스팀청소기를 증정하며, 또한 보관된 제대혈 이식 시 이식비를 최저 2천만원 최고 5천만원까지 현금으로 지원한다.

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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이