한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다..
레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.
