식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 개선하기 위하여 안전성과 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경사항 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 3월 15일 행정예고한다고 밝혔다.
개정 내용은 ▲경미한 변경사항 신고 대상 신설(9종)‧개정(10종) ▲희소의료기기 지정기준 확대 ▲기술문서 등 제출 자료 범위 명확화 등이다.
이미 허가‧인증 받은 사항에 대한 구성품 외관 디자인 변경에 따른 모델명 추가, 전자 의료기기 출력연결단자의 위치 변경 등을 경미한 변경사항으로 추가하여, 신고한 즉시 변경되어 의료기기업체 부담을 완화한다.
희귀질환에 대한 치료‧진단을 목적으로 사용하는 희소의료기기에 대한 지정기준을 기존 완제품에서 개발단계에 있는 의료기기로 확대하여, 희귀질환자에 대한 치료 기회를 확대한다.
유헬스케어의료기기 등 19개 품목에 대하여 허가‧인증 시 제출해야 하는 자료와 제출 면제되는 자료를 한 눈에 파악할 수 있도록 제출 자료 범위를 표로 명확히 제시한다.
