한국애브비(대표이사 유홍기)는 지난 17 일 식품의약품안전처로부터 ‘비키라(VIEKIRAX, 성분명: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)/엑스비라(EXVIERA, 성분명: 다사부비르)가 만성 C형 간염 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 허가 받았다.  유전자형에 따라서 리바비린을 병용하거나 병용하지 않을 수 있다.

비키라/엑스비라는 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사 없이 처방할 수 있다.  또한, 비키라는 유전자형 4형 치료제로 허가 받았다.[1] 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우, 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반,  치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다.

만성 C형 간염 바이러스는 순식간에 돌연변이를 만들거나 복제하기 때문에 치료가 어려운 질환이다. 비키라/엑스비라는 서로 다른 작용 기전과 겹치지 않는 내성 프로파일을 가진 직접 작용 항바이러스제(DAA, Direct Acting Antivirals) 복합제로 C형 간염 바이러스 생활주기 여러 단계에서 바이러스에 표적 작용해 바이러스 증식을 억제한다. 이번 허가로 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 C형 간염 환자, 유전자형 1형인 간 이식 환자, 경증 간장애(Child-Pugh A) 환자 혹은 투석 환자를 포함한 신장애를 동반한 환자에도 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 인터페론 없이 애브비 경구제로 치료가 가능하게 됐다.

한국과 아시아에서는 만성C형 간염에 감염된 환자 가운데 유전자형 1b인 환자가 대다수로, 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%의 C형 간염 환자가 유전자형 1b형이다. 또한, 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려져 있다

부산대학교병원 소화기내과 허정 교수는”C형간염바이러스는 한 번 감염되면 대부분 환자에서 만성감염으로 진행되어 간경변증 및 간암 발병의 원인이 된다,”며, “특히, 다른 유전자형 대비 간세포암종 발생 위험도가 약 2배 정도 높은 것으로 알려진 유전자형1b형 만성 C형간염에서 짧은 기간 경구요법으로 거의 치료실패없이 완치가 되는 확실한 제제가 허가돼 간염 환자 치료에 새로운 지평을 넓히게 될 것으로 기대된다.”고 말했다.

유전자형인 1b형의 경우,  비키라/엑스비라로 12주간 치료로 지속 바이러스 반응을 100%까지 제시했다. 지난 해 미국간학회에서 발표된 ONYX-II 임상연구에서 한국을 포함한 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대상성 간경변증 동반 환자에게 12주간 비키라/엑스비라와 리바비린을 경구 투여한 결과, 이전 페그인터페론 치료 실패 경험 여부와 관계 없이, 환자 모두에서 치료 종료 12주째에 100%(n=104/104) 지속 바이러스 반응을 달성했으며, 이상반응도 혈중 빌리루빈 증가, 가려움증, 빈혈 등으로 대부분 경미했다.

이번 허가는 한국, 대만,  중국 등 아시아 국가에서 진행된3상 임상연구 포함, 28개국에 걸쳐 3,000명이 넘는  만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 비키라/엑스비라의 임상 개발 프로그램을 근거로 한다