부광약품 관계회사인 (안트로젠(대표이사:이성구)에서 개발한 크론성누공치료제 ‘큐피스템주’가 1월19일 식약청의 품목허가를 받았다. 이는 지방줄기세포치료제로는 세계에서 처음으로 당국의 시판허가를 받은 것으로 기록될 예정이다.     

‘큐피스템주’는 환자 자신의 지방조직에서 중간엽줄기세포를 채취해 세포치료제용 GMP시설에서 약 3주간 배양한 뒤 환자의 누공 상처부위에 직접 투여하는 주사제다.

임상시험 결과에 따르면 치료제를 투여받은 환자의 81.82%에서 상처부위가 아물고 체내에 난 항문 누공이 완전히 막히는 것으로 확인됐다. 또한 추적조사 6개월에 누공이 완전 막힌 환자비율은 80%였다.

이 결과는 큐피스템이 난치․재발성질환인 크론성누공을 치료하는 효과가 매우 우수하고 그 치료효과가 지속적으로 유지된다는 것을 나타낸다.

크론성누공은 그동안 뚜렷한 치료방법이 없어 고통받던 대표적 희귀병으로, 10대 중반부터 발병하기도 한다. 우리나라에는 3만명 가량이 크론병을 앓고 있고 크론환자의 40~50%가 누공으로 고생하고 있다. 크론성 누공환자는 뚫린 구멍을 통해 고름이나 여러 가지 분비물이 흘러나오고  매우 고통스러워 일상생활의 어려움을 호소한다.

한편, 해당 의약품의 생산기술은 2010년 12월, 일본의 제약 기업에 수출되어 일본내에서도 개발중이다.
안트로젠의 관계자는 큐피스템은 희귀질환치료제라 대상 환자수가 적다고 생각할 수 있으나 전세계시장을 대상으로 개발된 약임을 강조하고 일본시장을 필두로 올해에는 미국과 유럽시장에 라이센싱할 예정이라고 밝혔다.

전세계적으로 크론병을 앓는 환자수에 대한 정확한 집계는 없으나 미국과 유럽에서 각각 50만명 정도로 추산되는데 환자의 약 10%가 큐피스템을 사용할 경우 미국내 크론성누공시장규모는 약 15억불에 달한다.