벤처 제약 기업인 ㈜한국비엠아이(대표이사 이광인, 우구)는 고순도 히알우로니다제 액상제품(제품명 ; 하이랙스-주)의 생산 준비를 완료하여 2012년 1월 18일 출시하였다. 한편 ㈜한국비엠아이는 기존 시판되는 저순도 히알우로니다제 대비 순도를 수백배 높인(순도 99% 이상) 액상제품을 개발하여 지난 12월말에 식약청으로부터 판매허가를 받았다.

히알우로니다제는 인체 결합 조직 내 세포 결합을 이어주는 히알우론산(Hyaluronic acid)을 가수분해를 통해 결합 간극을 조절하여 인체 결합 조직 내로 약물의 흡수, 확산 촉진 그리고 결합조직으로 빠져나간 체액의 재흡수를 촉진하는 효소이다.

히알우로니다제 주사는 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종 및 멍 예방 등에 사용되고 있으며, 최근에는 정맥을 통한 약물 투여가 어려운 유소아 및 노년층에게 히알우로니다제를 병용하여 정맥대신 피하로 약물을 투여할 수 있도록 적용이 확대되고 있다. 

또한 항암제나 항류마티스 약물의 경우에도 히알우로니다제 병용으로 정맥주사 대신 피하주사가 가능하도록 적응증 확대를 위한 임상시험이 미국 등에서 진행 중에 있다. 이에 따라 국내 시장은 물론 해외에서도 시장확대가 예상되고 있다

㈜한국비엠아이에서 출시된 고순도액상 히알우로니다제 제품(제품명 ; 하이랙스-주)은  기존 동결건조 제품에 사용되는 저순도 원료(양의 고환에서 단순 추출된 히알우로니다제 단백 순도 약0.2-0.5%)를 유전자 재조합 제품 수준의 순도(99% 이상)를 갖는 원료로 대체하여 안전성을 획기적으로 향상시켰다. 또한, 액상제제화에 성공하여 동결건조 제제의 사용상 불편함을 해소시킨 안정성을 확보한 주사제품이다.

한편 기존 시판 중인 히알우로니다제는 양의 고환에서 단순 추출한 원료를 사용하고 있어서, 효능 효소의 순도가 0.2-0.5% 수준 밖에 안될 정도로 양 유래 이물 단백을 다량 함유하고 있다.

이들 이물 단백으로 인한 발적, 가려움 등의 원치 않는 국소 반응및 피부 주사시 아나필라틱 쇽 등이 나타나고 있으며, 또한 동결건조 제품으로서 사용시 복원 과정을 거치는 불편함이 있었다.

금번 ㈜한국비엠아이에서 출시하는 히알우로니다제는 세계최초로 개발한 고순도 액상 제제로서 기존 제품의 단점을 보완한 안전성과 안정성이 확보된 제품이다. 한편 국내 히알우로니다제 시장은 2011년 약 90억원으로 추정되며, 시장은 지속적으로 확대되고 있어서 매출 증대가 기대 된다.