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㈜조화제약 '조화보골지염자' 약사법 위반 생산금지

식약처,오는 4일부터 3개월간 제조업무정지 처분

㈜조화제약(경기도 구리시 동구릉로)의  '조화보골지염자'가 약사법 위반으로 오는 4일부터 8월3일까지 3개월간 생산을 할수 없게 됐다.식약처는 해당제약사에 대해 이같이 행정조치 했다.  


-위반내용

유통한약재 품질검사 부적합(검사기관 : 서울특별시보건환경연구원)
제품명 : 조화보골지염자
제조업소 : ㈜조화제약
제조일자(유통기한) 및 제조번호 : 2016. 03. 25.(2019.03.24)/ JH072-160304
항목 : 건조감량
결과/기준 : 7.6 %/4.0%이하
판정 : 부적합


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중등도 관상동맥협착증 환자,"불필요한 시술"줄이는 길 열리나...시술 검사 간 "장기적 사망·심근경색 발생 차이 없어" 중등도 관상동맥협착증은 심장으로 혈액을 공급하는 혈관이 40~70% 막힌 질환이다. 이 질환의 진단·치료에 이용되는 2가지 검사도구(분획혈류예비력, 혈관내초음파)가 장기적으로도 동등한 임상 효과를 갖는다는 사실이 미국순환기학회지(JACC, IF;22.3)에 발표되면서, 환자별로 최적의 치료 전략을 선택할 근거가 마련됐다. 서울대병원 순환기내과 구본권·양석훈·황도연·강지훈 교수 및 중국 저장대 국제 공동 연구팀이 한국·중국의 18개 기관에서 모집된 중등도 관상동맥협착증 환자 1682명을 최대 7년간 추적 관찰하고, 분획혈류예비력 및 혈관내초음파 검사의 효과를 비교해 15일 발표했다. 관상동맥 질환은 혈관이 좁아진 정도에 따라 스텐트 삽입술 등 치료를 받는다. 그러나 중등도 관상동맥협착증은 환자마다 최적의 치료법이 다양하며, 이를 정밀하게 결정하고 불필요한 시술을 줄이기 위해 다양한 보조도구가 활용되고 있다. 대표적인 검사 방법은 감소된 혈류를 측정하는 ‘분획혈류예비력검사’와 초음파로 동맥경화의 모양이나 혈관의 내경 크기를 확인하는 ‘혈관내초음파검사’이다. 연구팀은 2022년 FLAVOUR 연구를 발표함으로써 두 도구의 임상 결과가 단기적으로 동일하되, 분획혈류