한국노바티스는 DPP-4 억제제 계 제 2형 당뇨병 치료제 가브스® (성분명: 빌다글립틴 50mg, 1일 1회 투여)가 식품의약품안전청으로부터 중등도에서 중증 또는 말기 신장애(ESRD)*를 동반한 제 2형 당뇨병 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 오늘 밝혔다.

가브스는 그동안 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있었다. 이번 추가 승인으로 중등도에서 중증 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자까지 적응증이 확대됨으로써 모든 단계의 신장애를 동반한 당뇨병 환자들이 가브스로 치료를 받을 수 있게 됐다.

신장애는 당뇨병 환자의 주된 사망 원인으로 전체 당뇨병 환자 중 4분의 1이 앓고 있을 만큼 흔하게 발생한다. 하지만 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절하는데 있어서 많은 제약이 따른다3. 대다수 당뇨병 치료제들이 신기능 장애가 있는 환자들에게 권장되지 않거나, 복용 시 주의를 요하고 있어 의사에게 이들 환자에 대한 치료법은 현재까지 거의 없는 상태였다.

한국노바티스 구안 리 앙 상무(메디칼부, 가정의학과 전문의)는 “신기능 장애가 있는 당뇨병 환자는 치료시 약의 효능뿐 아니라 약물의 안전성도 중요하게 고려해야 한다”며 “가브스의 이번 적응증 확대는 신기능 장애로 인해 치료에 많은 어려움을 겪었던 당뇨병 환자에게 우수한 효과와 내약성을 가진 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다는 데 의의가 있다”고 말했다.

이번 적응증 확대는 신장애를 동반한 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제의 안전성과 내약성을 평가한 최대 규모의 연구 결과를 근거로 했다(n=515).  24주간 실시된 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약-대조 연구에 따르면 가브스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했으며, 기존 당뇨병 치료제에 가브스를 추가 투여했을 때 혈당 관리 측면에서 유의한 개선이 확인됐다. 가브스가 신장 기능에 손상을 입은 당뇨병 환자에서도 내약성이 우수하며, 혈당 및 당화혈색소 관리에 효과적임을 입증한 것이다.

가브스는 체내 췌장에서 인슐린을 분비하도록 자극하는 ‘인크레틴’ 호르몬의 분해를 억제해 혈당을 조절하는 DPP-4 억제제 계 제 2형 당뇨병 치료제다1. 당뇨병에서 고혈당의 원인인 알파와 베타 췌장 섬세포의 기능부전을 표적으로 작용해 신체의 자연적인 혈당조절 능력을 개선해준다.

한국노바티스(주)와 한독약품이 공동 판매하고 있는 가브스는8 제2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되어 왔다.