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연구개발

퀸타일즈트랜스내셔널코리아,약사법 위반 행정조치 받아

'중대하고 예상하지 못한 이상반응 지연 보고'오 식약처로부터 경고 처분

퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주.서울시 송파구 송파대로 558)가  임사의뢰자로서의 책임을 다하지 않는 등 약사법 위반으로 경고 처분을 받았다.


식약처는 해당업체가 '전이성 췌장선암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 이브루티닙 병용요법 대비 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 위약 병용요법의 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 제2/3상 시험' 등 임상시험을 실시하면서 '중대하고 예상하지 못한 이상반응'에 대한 지연 보고를 한 혐의로 이같은 행정조치를 내렸다고 밝혔다.


장건오 기자의 전체기사 보기

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행정

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대만·싱가포르 식품안전관리 규정 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국식품안전관리인증원(원장 한상배)은 국내 식품기업의 해외 진출을 지원하기 위해 오는 9월 24일(수) 켄싱턴호텔 여의도(서울특별시 영등포구 소재)에서 ‘대만·싱가포르 식품안전 규정 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 대만 식품의약품안전청과 싱가포르 식품청 소속 공무원이 직접 참석해 국내 식품기업 관계자를 대상으로 자국의 수입식품 안전 규제 동향과 식품통관 절차를 설명하고 수출 관련 질의응답을 진행한다. 대만의 경우 라면, 김, 포도, 배 등 다양한 품목이 수출되고 있으나 최근 3년간 한국산 식품의 부적합 사례가 지속 증가하고 있으며, 주로 한국산 딸기, 라면, 홍차, 조미료 등을 수입하는 싱가포르는 자국에서 소비하는 식품의 대부분을 수입에 의존하는 만큼 식품안전 관련 규제가 엄격하다. 아울러 한국식품안전관리인증원은 수출통관 단계 식품안전 지원 사업을 소개하고 1:1 맞춤형 기술상담도 실시한다.
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제약ㆍ약사

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삼성바이오로직스, 美 제약사와 1.8조원 규모 수주 계약 체결 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 9일(화) 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로, 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약이다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며, 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다. 특히 삼성바이오로직스는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서도 연이은 대형 계약을 따내며 회사의 경쟁력과 이에 대한 시장의 신뢰를 다시 한 번 입증했다. 압도적 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하
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의료·병원

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수술 건수 1위 백내장,안약 사용 등으로 진행 늦출 수 있지만 결국 수술 받아야...그럼 시기는? 국민건강보험공단이 발표한 ‘2023 주요 수술 통계연보’에 따르면 2023년 백내장 수술 건수는 63만 7879건으로 우리나라 국민이 가장 많이 받은 수술 1위인 것으로 나타났다. 백내장은 수정체 노화로 발병하는 대표적인 노인성 질환으로, 초기에는 안약 사용 등으로 진행을 어느 정도 늦출 수 있지만 결국에는 혼탁해진 수정체를 인공수정체로 교체하는 수술을 받아야 한다. 백내장 증상은 수정체가 혼탁한 위치, 정도, 범위에 따라 다르게 나타난다. 초기라면 수정체 혼탁이 시력에 크게 영향을 주지 않기 때문에 이상 징후를 느끼기 어렵지만, 진행하면 사물이 뿌옇게 흐려보이는 증상이 나타날 수 있다. 질환이 진행할수록 수정체 혼탁이 심해지며 사물이 겹쳐 보이는 복시, 눈부심, 대비감 저하, 시력이 크게 떨어지는 증상이 나타나기도 한다. 백내장 진행 속도는 사람마다 다르기 때문에 수술시기를 같은 기준으로 정하기 어려운데, 일상생활에 지장을 줄 정도로 증상이 심해지면 수술이 필요하다. 책이나 스마트폰, 태블릿 등 전자기기를 볼 때 글씨가 겹쳐 보이거나 야간에 운전하는 것이 힘들어지고 시야가 뿌옇게 보여 생활에 지장이 있다고 느낀다면 백내장 수술을 고려해볼 수 있다. 생활하는