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심평원

심사평가원 "새 정부 보건의료정책방향 부합 약제관리 방안 마련"

국내·외 제약업계와 열린 토론회 개최...제약업계와의 소통 활성화 및 업무투명성 강화 안내

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 국내․외 제약업계와의 소통강화를 위해 지난 8월30일(수) 한국글로벌의약산업협회, 9월1일(금) 한국제약바이오협회, 9월8일(금) 한국바이오의약품협회 등 제약업계 관계자와 토론회를 가졌다.


이번 토론회는 올 상반기 논의한 ▲신약 등재절차 개선, ▲만성질환 약품비 관리 추진 상황 공유, ▲업무투명성 강화를 위한 청렴실천 안내 등 국내․외 제약업계 의견․건의사항*을 중심으로 진행되었다.


심사평가원 이병일 약제관리실장은 “약제관리업무 진행경과에 대한 안내 및 검토내용에 대한 공개범위 확대로 업무의 투명성을 강화하고, 현재 새 정부의 보건의료정책방향에 부합하는 약제관리 방안을 마련하기 위해 많은 노력을 하고 있다.”고 전하며, 이 자리에서 논의된 협회별 건의사항 등은 충분한 검토과정을 거쳐 약제관리 운영에 반영하고 제약업계와는 동반자적 자세로 협력하겠다”고 밝혔다.


약제관리업무 공개 확대방안

구 분

기 존

개 선

비 고

진행경과 안내

신약급여

적정성 평가

유선안내

등재신청

접수처리 시스템

상시 확인가능

급여기준 검토

(국민홈페이지)

 

 

 

 

 

 

의견수렴/실무검토

 

 

위원회심의

복지부보고

시행

의견제출

고시개정/현행유지

의견수렴/실무검토

자료요청

학회의견수렴

위원회심의

... 이후단계 동일

 

 

 

진행단계 세분화

 

 

 

 

 

 

공개범위

신약급여

적정성 평가

 

 

 

급여적정성 평가결과

- 급여/비급여, 급여기준, 세부검토내용 등

 

 

급여적정성 평가결과

- 급여/비급여, 급여기준, 세부검토내용

소위원회 평가결과

(유선안내)

소위원회 평가결과

추가공개

 

 

급여기준 개정

 

 

개정사유, 관련문헌

(교과서, 가이드라인 등)

개정사유, 관련문헌

(교과서, 가이드라인 등), 회의자료

회의자료 추가공개

 


   
 

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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199