이대목동병원이 5개월된 영아에게 '벌레수액' 주입으로 논란을 빚었던 수액세트는 영세 업체인 성원메디칼(주) 제품으로 확인됐다.
벌레 등 이물질이 유입된 수액세트는 성원메디칼 제품 이외에 (주)신창메디칼 제품에서도 발견됨에 따라 보건당국은 조만간 일회용 주사기를 비롯 모든 수액세트 제조회사에 대한 약사 감시를 실시할 계획이다.
한편 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질(‘벌레’)이 유입되었다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 밝혔다.
회수 대상은 ‘성원메디칼(주)’이 2017.8.16. 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’이다.
< 제품정보 >
제조사 (소재지) | 제품명 (모델명/허가번호) | 제조일자 | 제조번호 | 생산량 |
성원메디칼(주) (충북 청주시) | 수액세트 (IV-10A/ 제인14-1951) | 2017.8.16 | M708113 | 4만개 |
점검결과, 해당 제품은 성원메디칼(주)이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조하여 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 하여 유통‧판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인되어 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이다.
또한 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이며, 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.
한편, ‘(주)신창메디칼’이 제조한 ‘수액세트’에서도 이물질(‘벌레’) 유입 신고가 추가로 접수(‘17.9.18)되어 해당 제조업체를 점검(‘17.9.19) 하고 전량 회수‧폐기 조치한다고 하였다.
회수 대상은 ‘(주)신창메디칼’이 2017.8.7. 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)이다.
< 제품정보 >
제조사 (소재지) | 제품명 (모델명/허가번호) | 제조일자 | 제조번호 | 생산량 |
(주)신창메디칼 (경북 구미시) | 수액세트 (A110/제인14-2083) | 2017.8.7 | SI 2662 | 7만개 |
식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청하였다.
또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다.
아울러 10월 중으로 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.
