대웅제약(대표 이종욱)이 “제네릭 의약품인 ‘알포코’에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 ‘종근당글리아타린’이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정이다”고 22일 밝혔다.

종근당글리아티린은 알포코와 원료의약품만 다른 제네릭 제품으로 알포코와 원료배합(원약분량), 제조소, 제조공정이 동일한 것으로 알려져 있다.

종근당은 지난해 이탈리아 제약사 이탈파마코와 글리아티린 국내 독점 공급계약을 맺었다. 글리아티린은 2015년까지 15년 가량 대웅제약이 판매해왔던 제품으로, 대웅제약은 지난해 초 이탈파마코와 계약이 만료되었고 계약 내용에 따라 기존 글리아티린 허가권을 자진 취하했다.

종근당은 이탈파마코와 계약에 따라 적법하게 기술이전을 받고, 글리아티린에 대한 신규품목 허가절차를 밟아야 했다. 그러나 종근당은 10년 넘게 생산기술을 안정화시킨 대웅제약으로부터 오리지널 제조방법 기술이전 없이 기존 제네릭 제품인 ‘알포코’ 에서 원료만 변경해 제품을 출시했다.

제품 출시 당시는 대웅글리아티린과 동일한 원약분량으로 생산하다 캡슐이 찌그러지고 성상이 변경되는 등 품질 이슈로 출하제품에 대한 회수조치를 취했고, 다시 원래의 알포코 제네릭 원약분량으로 회귀한 것으로 전해졌다.

대웅제약 측은 “알포코는 과거 대웅제약 ‘글리아티린’과 생물학적동등성시험 만을 실시해 제네릭으로 허가 받은 제품”이라며 “결국 알포코와의 비교용출 실험만으로 알포코 허가를 승계한 종근당글리아티린 역시 대웅제약 글리아티린 제네릭에 불과하다”고 꼬집었다.

또 “대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다. 대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다“고 지적했다.

현재 식약처 의약품 동등성 시험 기준의 대조약 선정기준에서 ‘원개발품목’을 입증할 수 있는 근거자료로 제시한 R&D 포커스, Pharma Project 등은 회사간 판권 계약한 내용만 확인 할 수 있는 정보일 뿐 본질적으로 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 근거자료는 아니다.

대웅제약은 “단순히 원개발사와 라이선스 계약을 맺고, 원료를 공급받는 것을 제외하면 종근당글리아티린은 다른 제네릭과 차이가 없다”며 “이처럼 원개발사 의지에 따라 대조약이 선정된다면 엄격하게 관리되어야 할 대조약이 원개발사 비즈니스 전략에 따라 결정되는 문제가 발생 할 것”이라고 우려했다.

그러면서 대웅제약은 글리아티린과 같은 사태가 반복되지 않기 위해서는 잘못된 대조약 선정 기준의 재개정이 시급하다고 언급했다.

대웅제약은 “식약처는 대조약 선정 기준으로 유독 ‘원개발사 품목’을 고집하고 있는데 대조약은 해외사례와 같이 의약품 안전성과 효과를 입증 할 수 있는 ‘신약’이나, ‘자료제출의약품’으로 개정되어야 한다”며 “이는 의약품 선진국인 미국과 유럽, 국제 기구인 WHO의 대조약 선정기준과도 부합되는 것으로 관련 규정의 국제조화 측면에서도 바람직하다”고 강조했다.

의약품 선진국들 역시 허가 분류체계와 대조약 지정 체계를 동일하게 가져간다. ‘제네릭으로 허가 받은 제품은 제네릭’, ‘신약으로 허가받은 제품은 신약’으로 명확하게 구분한다.

미국과 유럽, 일본 등 의약 선진국은 대조약 선정 기준으로 신약과 자료제출의약품(개량신약)을 우선순위에 두고 있으며 신약과 자료제출의약품이 없을 경우에는 ‘마켓 리더 제품’으로 지정한다. 허가분류체계에 없는 원개발사품목을 대조약 선정 기준에 두는 국가는 대한민국이 유일하다.

-식약처 콜린알포세레이트 대조의약품 변경공고 히스토리

1. 대웅제약 글리아티린 품목자진 취하(201.3.9) 후 종근당 글리아티린으로 대조약 변경공고(2016.5.18), 앞서 식약처는 2016년 4월 27일 대조약 선정을 위한 의견조회를 실시했으나, 종근당 글리아티린에 대해서만 의견조회를 하지 않았음. 2. 이에 대웅제약은 2016년 7월 1일 절차상 하자를 들어 식약처 대조약 공고 취소를 구하는 행정심판을 제기. 행정심판위원회는 식약처가 의견조회 등의 절차를 거치지 않았다며 종근당 글리아티린으로 변경한다는 대조약 선정 공고 취소를 재결(2016.12.13). 4. 행정심판 재결로 대웅제약 글리아티린이 대조약 지위를 회복함. 다만 이 과정에서 식약처는 행정심판 재결을 즉시 이행해야 함에도 불구 약 두달이 흐른 2017년 2월 15일에야 대웅제약 글리아티린을 대조약으로 회복한 반면, 발빠르게 2017년 3월 8일 대조약 선정 기준을 개정하는 이해 할 수 없는 조치를 취함. 식약처는 대조약 선정 기준을 기존 ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목, 단 여러 품목인 경우 허가일자가 빠른 것’으로 개정함. 또 종근당은 행정심판 재결을 취소해 달라는 행정소송을 제기했으며 최근 원고승소 판결이 내려짐. 행정법원은 대웅제약이 대조약 변경공고 취소를 구할 자격이 없다고 판단했음. 여전히 식약처의 대조약 변경공고 행위에 대한 논란의 소지가 남아있다는 의미임. 5. 결국 행정법원 원고 승소 판결 직후 식약처는 종근당 글리아티린으로 대조약을 변경하기 위한 절차에 돌입함. 올해 초 행정심판 재결을 직시 이행하지 않았던 것과 비교하면, 특정 제약사 특혜를 위한 조치로 판단됨.

한편, 각종 특혜논란에 몸살을 앓아왔던 식품의약품안전처는 지난 20일 ‘콜린알포세레이트(상품명 : 글리아티린)’ 대조약 선정을 위한 의견조회를 기습 공고했다. 종근당글리아티린을 ‘원개발사 품목’으로 인정하고 대조약으로 선정하려는 움직임을 보이고 있는 것으로 관련업계에선 해석하고 있다.

대조약 선정기준 중 ‘원개발사 품목’에 대한 지속적인 문제제기에 대해 다양한 의견을 들어보고 제도 개선방안을 마련하겠다고 밝혀왔던 식약처인 만큼, 이번 기습공고로 특정 제약사 특혜 논란이 다시금 고개를 들 전망이다