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심평원

심사평가원"신속한 급여등재 지원과 제약업계와 적극 소통"

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 제약업계 신청약제의 신속한 등재 및 원활한 업무 수행을 지원하기 위해 9월 28일(목), 29일(금) 양일간 제약업계 종사자 100여 명을 대상으로 심사평가원 서울사무소에서 약제관리 실무교육을 실시한다.


이번 교육은 9월 28일(목) ‘신약 등재 및 관리’, 29일(금) ‘제네릭 등재 및 관리’로 나누어 진행(각 과정별 50명)된다.


   ‘신약 등재 및 관리과정’에서는 ▲신약의 급여적정성 평가 및 사례 ▲제외국 의약품 전주기 흐름 ▲경제성평가 및 최근 검토 동향 등에 대한 교육을 실시하며,  ‘제네릭 등재 및 관리 과정’에서는 ▲제네릭 약제의 상한금액 산정·조정, 가산기준 및 사례 ▲퇴장방지의약품 및 사전약가인하 ▲실거래가 및 유통질서 문란약제 관리에 대한 교육을 실시한다.


 그밖에도 업무별 규정 개정 내용 등을 공유하고 약제급여기준 설정 및 기준, 비급여의 급여화, 의약품 유통정보 관리, 업무투명성 강화를 위한 청렴실천 등 약제관리 업무에 대해 전반적으로 안내할 예정이다.


심사평가원 이병일 약제관리실장은 “약제관리 실무사례, 규정개정 내용 안내 등을 통해 약제 등재신청 및 관리업무에 실질적인 도움이 될 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 제약업계와 소통하는 자리를 적극적으로 마련하겠다”고 밝혔다.


약제관리 실무교육 일정

신약 등재 및 관리

구 분

강의내용

928()

09:30~9:35

교육안내

09:35~9:50

2017년 약제관리업무 추진방향

09:50~10:50

제외국 의약품 전주기흐름

10:50~11:50

약제급여기준 설정, 기준비급여의 급여화

11:50~13:00

중식 및 휴식

13:00~14:00

의약품 공급 및 유통관리제도

14:00~15:30

신약의 급여적정성 평가 및 사례

약제급여평가위원회

15:30~16:30

의약품 경제성평가

16:30~16:50

약제업무 청렴도 제고방안

16:50~17:00

교육평가 및 수료증 수여

 

 

제네릭 등재 및 관리

구 분

강의내용

929()

09:30~09:35

교육안내

09:35~09:50

2017년 약제관리업무 추진방향

09:50~10:50

실거래가, 유통질서문란약제 관리

10:50~11:50

약제급여기준 설정, 기준비급여의 급여화

11:50~13:00

중식 및 휴식

13:00~14:00

제네릭 약제의 상한금액 산정, 조정 및 가산기준, 사례

14:00~15:30

퇴장방지의약품 관리, 사전약가인하

15:30~16:30

의약품 공급 및 유통관리제도

16:30~16:50

약제업무 청렴도 제고방안

16:50~17:00

교육평가 및 수료증 수여


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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199