인제대학교 부산백병원 (부산시 부산진구 복지로 75)이 'Fimasartan/Amlodipine 복합제와 Hydrochlorothiazide'에 대한 임상시험을 실시하면서 약사법을 위반 하는 등 규정을 제대로 지키지 않은 것으로 드러났다.
이에따라 식약처는 '약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 [별표4] 임상시험관리기준 제7호 라목' 위반 혐의를 적용 부산백병원에 대해 '해당 임상시험 업무정지 1개월'의 행정처분을 내렸다.
식약처에 따르면 부산백병원은 "승인 받은 임상시험을 진행하면서 IRB 변경심사를 받지 않고 심사받은 사항을 변경한 것"으로 밝혀졌다.
