머크는 바이러스와 유전자 치료 제품인 바이오릴라이언스®(BioReliance®)를 생산하는 캘리포니아 기반의 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국 식품의약청(FDA)의 면허 전 검사와 유럽의약품국(EMA)의 판매 인가 적용 검사를 완료했다고 발표했다.

머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "칼스배드 공장에 대한 FDA 및 EMA의 검사 통과는 암과 기타 다수의 질병 치료에 사용되는 획기적인 신약을 제조하는 고객사들과 머크에 중요한 이정표로 기록된다"면서 "이런 분야의 치료 제품에 대한 면허 전 검사를 통과한 업계 최초의CMO로서 당사의 이번 성취는 고객사들이 새로운 치료 제품의 상용화에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 한다는 우리의 약속을 확인시켜 준 셈이다"고 말했다.

이번 검사를 통해 머크의 핵심 고객 중 한 곳이 미국과 유럽 모두에 새로운 유전자 치료제를 출시할 수 있게 되었는데 이 치료제는 현재 FDA와 EMA의 검증을 받고 있다. 이번 검사는 유전자 치료 상용 제품 생산에 필수적인 면허를 획득하기 위한 승인 절차상의 중요한 이정표였다.

머크는 핵심적인 이번의 검사를 통과함으로써 임상에서부터 상용화 단계에 있는 바이러스와 유전자 치료제에 대한 투자를 계속하게 되었다. 머크는 30년 가까운 유전자 치료제 개발 경험을 가지고 있으며 동사의 칼스배드 공장은 1997년 이래 유전자 치료제 생산을 해오고 있고 이제 유전자 치료제의 임상 시험이 시작되었다.

칼즈배드 공장은 사람의 생명을 구하는 이러한 유전자 치료제의 효율적인 공급에 공헌할 수 있는 계약 개발과 제조 서비스를 제공한다. 동 공장은 바이러스와 유전자 치료제 개발을 선도하는 전 세계 다수의 기업을 고객으로 한다.

머크의 칼스배드 공장은 2016년 대규모로 증설하여 이제는 종전의 생산 능력 대비 거의 두 배가 되었다. 그 면적이 4만4천 평방피트에서 6만5천 평방피트로 확장되었으며 16개의 모듈형 바이러스 벌크 제조 클린룸과 일회용 장비 및 유전자 치료제, 바이러스 백신과 면역치료 제품을 생산할 수 있는 두 개의 필/피니쉬 설비를 갖추고 있다.