식품의약품안전처(처장 류영진)는 세계 의료제품 규제기관 간 의약품 안전관리 국제현안과 공동 대응전략 논의하기 위하여 오는 10월 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 ‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’와 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의’에 참석한다고 밝혔다.
‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’는 의약품 규제기관 간 협력방안 및 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체(‘06년∼)로서 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있으며, 우리나라는 제7차(’12년) 회의부터 참가하고 있다.
이번 정상회의 주요 내용은 ▲재생의약품 허가‧심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 ▲실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 정보 데이터베이스 활용 ▲항생제내성(Anti-microbial Resistance, AMR) 관련 국제협력 ▲부정·불량의약품의 예방 조치 등이다.
ICMRA 회의는 ▲효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술·정보 공유 ▲약물감시(Pharmacovigilance) 시스템에 대한 규제기관 간 협업 ▲의약품 규제시스템분야 혁신(Innovation) 과제 등을 논의한다.
또한 이번 회의 기간 중에는 정상회의 주최국인 일본을 비롯하여 캐나다, 스위스 규제기관과 양자회의를 개최하여 의료제품 허가·심사 등 정보 교환과 공동심사, 인력교류 등 상호 업무협력 확대 등에 대해 논의한다.
특히, 헬스캐나다와는 지난 ‘15년 체결된 바이오의약품분야 업무협약 후속조치를 논의하고, 의약품과 의료기기로 협력범위 확대를 추진한다.
식약처는 세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것이라며, 국산 의약품의 해외 신인도 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.
세계 의료제품 규제기관 정상회의
일시 | 내용 | 진행/발표 | |
10/24 (화) | 09:00~09:15 | 환영사 | Ms. Mizuho Onuma, Parliamentary Vice-Minister (MHLW) |
09:15~09:30 | 개회사 | Mr. Shinji Miyamoto, Director General (MHLW) | |
09:30~09:45 | 제11차 정상회의 결과 요약 | Mr. Jurg Schnezter, (Swissmedic) | |
09:45~10:30 | 기조연설 “R&D 및 규제과학 – 암 면역연구 사례” | Prof. Tasuku Honjo (Kyoto University) | |
11:00-12:30 | (세션 1) 혁신의약기술 규제시스템(Part 1) - 재생의약품 및 규제 개발 도전과제 | [좌장: Dr. Petra Doerr (Swissmedic)] | |
① 재생의약품 규제 통합 촉진을 위한 전반적인 접근방식과 구체적인 활동 | Dr. Klaus Cichutek, President (PEI) | ||
② 재생의약품 적용 규정 (사례연구) | Ms. Hong Jiao, Vice Minister (CFDA) | ||
③ 규제과학 및 재생의약품 개발 | Mr. Kazuhiko Mori, Councillor (MHLW) | ||
14:00-15:30 | (세션 2) 혁신의약기술 규제시스템 (Part 2) - 신규 정보 데이터베이스 활용 | [좌장: Dr. Supriya Sharma (Health Canada) | |
① 미국에서의 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 관련 고려사항 및 해결방안 | Dr. Peter Stein, Deputy Director (USFDA) | ||
② 유럽에서의 RWE 관련 고려사항 및 해결방안 | Dr. Guido Rasi Executive Director (EMA) | ||
③ RWE 사용의 사례연구 | Dr. Christer Backman/ Dr. Asa Kumlin Howell (Sweden MPA) | ||
④ 향후 국제 활동 및 협력 업무 | Prof. Anthonius de Boer, Chairman (MEB) | ||
16:00-17:20 | (세션 3) 항생제내성 관련 국제협력 | [좌장: Dr. Lorraine Nolan, Chief Executive (HPRA)] | |
① 항생제내성균에 관한 규제조치 | Dr. Larry Kelly, First Assistant Secretary (TGA) | ||
② 항생제내성균 퇴치를 위한 협력 (신규 제품 개발을 위한 정책, 올바른 의약품 사용 촉진 방법) | Dr. Ian Hudson, Chief Executive (MHRA) | ||
일시 | 내용 | 진행/발표 | |
10/25 (수) | 08:30-10:00 | (세션 4) 부정불량의약품(Substandard/Falsified(SF)) 에 대한 예방조치 | [좌장 : Dr. Mimi Choong (HSA)] |
① SF 의약품 대처수단 | Dr. Jarbas Barbosa da Silva Jr, Director President (ANVISA) | ||
② SF 의약품 대처를 위한 의약품 규제자 및 법률 집행 기관 사이의 협력 | Dr. Mikhail Murashko, Head of Agency (Roszdravnadzor) | ||
③ 개발도상국에서 SF 의약품을 대처할 수 있는 역량 강화 | Dr. Penny K. Lukito, Chairwoman (NADFC) | ||
④ SF 의약품 대처를 위한 현 WHO 활동 업데이트 | Dr. Emer Cooke (WHO) | ||
10:00-11:15 | 결론 – 주제별 요약 | Mr. Kazuhiko Mori, Councillor (MHLW) | |
11:15-11:30 | 폐회사 | Dr. Tatsuya Kondo, Chief Executive (PMDA) | |
