동광제약(주)의 '모사프라딘정'(모사프리드시트르산염수화물)이 약사법 위반혐의로 제조업무정지 1개월 의 행정처분을 받았다.
식약처는 해당품목에 대해 「약사법」제37조 및 제38조 위반 혐의를 적용 오는 11월2일부터 12월1일까지 생산을 정지시켰다.
=동광재약의 약사법 위반내용
의약품 ‘모사프라딘정(모사프리드시트르산염수화물)’ [제조번호(제조일자) : OV07(2017.04.24.)]을 제조함에 있어, 자사기준서 “반제품 보관관리 규정”에 따라 “반제품(여기서 반제품이라 함은 포장 공정이 완료되기 전까지의 제품을 말한다)의 보관기간은 조제 및 혼합일로부터 30일로 하고 품질저하가 일어나지 않도록 될 수 있는 한 빨리 다음 공정처리”를 하도록 하여야 하나, 칭량 및 혼합 후 포장공정이 완료되기까지 30일을 초과하여 보관하였으며, 그 원인 및 결과에 대하여 일탈 등의 조치를 취하지 아니하였음. |
