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식품의약품안전처

식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 페럼타워(서울시 중구 소재)에서 11월 1일 개최한다고 밝혔다.


이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명하여 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.


주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다.


안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

장건오 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처 식품의약품안전평가원, ‘비임상미래전략협의체’ 구성 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 비임상시험 산업계와 학계 전문가들의 현장 목소리를 청취하고 비임상 규제과학의 체계적 발전을 모색하기 위해 ‘비임상미래전략협의체’를 구성하고 2월 25일 출범식을 개최했다. 비임상시험은 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 확보하기 위해 동물·식물·미생물 등 생물학적 시스템이나 물리·화학적 매체를 활용해 실험실 환경에서 수행하는 시험을 의미한다. 의약품과 바이오헬스 제품 개발의 첫 관문으로, 안전성과 유효성 평가의 기초자료를 마련하는 핵심 단계다. 이번에 출범한 비임상미래전략협의체(GLI, Good Laboratory Initiatives)는 국제 경쟁력을 갖춘 국내 비임상 산업 육성과 제도 정착을 목표로 한다. 협의체에는 국내 비임상시험실시기관(GLP기관) 21개소, 관련 학회 6개, 식약처 관련 부서 3개 등 총 40여 명의 전문가가 참여한다. 협의체는 ‘GLP 분과’와 ‘독성시험 분과’로 나뉘어 정기적으로 발전 방안을 논의할 예정이다. GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을
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제약ㆍ약사

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한-덴마크 제약·바이오 협력 가속…주한덴마크대사관, LEO Pharma와 피부질환 혁신 비전 공유 주한덴마크대사관은 덴마크 글로벌 제약사 LEO Pharma의 프레데릭 키어(Frederik Kier) 국제사업 총괄 부회장과 신정범 레오파마 코리아 대표를 초청해 지난 2월 4일 서울 대사관저에서 오찬 간담회를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 간담회는 프레데릭 키어 부회장 취임 이후 첫 방한을 계기로 마련된 자리로, 레오파마의 글로벌 전략과 한국 시장의 역할을 공유하고 한-덴마크 양국 간 제약·바이오 협력 강화 및 미래 헬스케어 비전을 논의하기 위해 열렸다. 이날 행사에서 미카엘 헴니티 빈터 주한덴마크대사는 “대사관은 기업과의 적극적인 협력을 통해 높은 가치와 신뢰를 창출하는 데 힘쓰고 있다”며 “오늘날 기업과의 협력은 단순한 경제 교류를 넘어 글로벌 보건과 혁신을 연결하는 지정학적 외교의 중요한 축”이라고 강조했다. 이어 마스 프리보르 보건의료 참사관은 레오파마 코리아와 대사관이 추진해 온 협력 사례를 소개하고, 피부질환 치료 혁신과 보건의료 협력 확대를 위한 향후 계획을 공유했다. 프레데릭 키어 부회장은 레오파마의 글로벌 전략과 혁신 신약 포트폴리오를 소개하며 한국 시장의 전략적 중요성을 강조했다. 그는 “레오파마는 1908년 설립 이후 100년 이상 피
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의료·병원

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365mc, 누적 기부금 53억원 돌파 특화 의료기관 365mc가 개원 이래 꾸준히 실천해 온 소외계층과 지역사회를 위한 지원 활동이 가시적인 성과로 나타나고 있다. 365mc는 사회적 지원 사업의 누적 기부액이 53억원을 넘어섰다고 26일 밝혔다. 365mc는 '온 세상에 사랑과 나눔을 실천'이라는 사회공헌 비전을 실천하기 위해 의료기관의 역할을 넘어 사회적 가치 창출기관으로서의 책임을 강화해 왔다. 의료 전문성으로 개인의 건강한 변화를 돕는 데서 나아가, 지역사회와 이웃의 삶까지 함께 살피고자 하는 것이 365mc가 지향하는 철학이다. 이 같은 철학 아래 365mc는 지난 23년간 꾸준히 나눔 프로젝트를 전개해 왔으며, 그 결과 지난 1월 기준 누적 기부액이 53억원을 돌파했다. ◆'노인·장애인·환아'...취약계층과 동행해 온 365mc 365mc는 취약계층과의 동행을 꾸준히 이어가며 다양한 지원 사업을 펼쳐 왔다. 지난 2011년 경북 청송에 무의탁 홀몸 어르신들의 보금자리 '소망의집' 마련을 위해 5억원의 기부금을 전달했으며 2018년에 1억원의 추가 기부금을 전달했다. 또 2015년에는 광복 70주년을 맞아 일본군 위안부 피해 할머님들을 위로하고 추모하기 위한 '소녀들을 기억하는 숲' 조