한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 이동수)은 지난 24일, ‘ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’의 치료제인 잴코리 (성분명:크리조티닙)의 국내 출시를 기념하는 심포지엄을 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 개최했다고 밝혔다.

연세대학교 원주의과대학 병리과(현 심폐병리연구회 회장) 정순희 교수가 좌장을 맡은 이번 심포지엄에는 전국 60여명의 병리과 전문의가 참석했다.

또한, 서울대학교 암병원 종양내과센터 김동완 교수와 분당서울대병원 병리과 정진행 교수가 발표자로 참여해, 임상 연구를 통해 입증된 잴코리의 치료 효과 및 ALK 유전자 변이의 진단에 대한 학술적 논의를 진행했다. 

‘잴코리 개발 과정과 주요 임상 데이터(Development of Xalkori and its clinical data)’를 발표한 김동완 교수는, “ALK 양성 비소세포폐암은 원인을 밝혀내기 어려운 기존의 폐암과 구분되는 새로이 정의된 질환으로, 잴코리는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 유일한 치료 옵션”이라고 밝히며, “ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 앓고 있는 255명의 환자들이 참여한 2건의 다기관, 단일군 임상연구에서 잴코리는 각각 51%와 61%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 

특히 15명의 한국인을 포함하여 34명의 아시아인이 참여한 1상 임상에서 아시아인의 객관적 반응률은 82.4%로 상당히 높았다.”고 강조했다. 

또, “잴코리의 신속한 개발은 ALK 유전자의 변이를 진단하여 타겟 환자군을 명확히 밝힌 후 가장 효과적인 치료 옵션을 제공했기에 가능했으며, 향후 신약 개발 패러다임의 방향성을 제시하고 있다.”며, “비소세포폐암 치료에서 유전자 변이여부가 치료 성공률에 중요한 역할을 하는 만큼, 새롭게 비소세포폐암으로 진단받은 환자들은 표준 항암요법 시작 전에 EGFR 유전자와 ALK 유전자의 양성 유무를 판단하는 분자 진단이 선행되어야 한다”고 덧붙였다.

“ALK 유전자 변이 여부를 진단하는 방법(How to detect ALK rearrangement)”을 소개한 정진행 교수는 “ALK 유전자 변이는 새롭게 발견된 종양 발생 동인으로, ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 효과적인 치료를 위해서는 ALK 유전자 변이 여부를 정확히 진단하는 것이 매우 중요하다.”고 말했다.

또한, “폐암의 경우 다른 암 종과는 달리 진단을 위해 사용될 조직이 충분하지 않으므로, 적은 조직을 효율적으로 사용하면서 테스트의 정확도를 높이는 것이 관건이다.

ALK 유전자 변이 양성 여부를 진단하기 위한 여러 방법이 있지만, 테스트의 효율성을 높이기 위해서는 면역조직화학법(IHC)으로 1차 테스트(pre-screening)를 진행한 후 양성 반응이 나올 경우 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 테스트를 수행해 확진 하는 것이 하나의 방법이 될 수 있다.”고 설명했다.

지난 1월 5일 국내에 출시된 잴코리는 ‘ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제’로 승인 받은 최초이자 유일한 치료제다. 잴코리는 초기 임상에서부터 긍정적인 편익위험 프로파일을 입증하여, 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 국내에서 출시되었다.

ALK(역형성 림프종 인산화효소) 유전자는 비소세포폐암을 일으키는 원인 중 하나로, 잴코리는 ALK수용체 티로신키나제(RTK)와 이들의 종양원성 변이를 선택적으로 억제하여 비소세포폐암을 치료한다.

따라서, 비소세포폐암 환자들은 ALK유전자 변이 여부를 미리 진단한 후, 그 결과가 양성이면 잴코리를 복용하여 암세포가 소실되거나 감소되는 효과를 볼 수 있다.

한국화이자제약 항암제 사업부를 총괄하고 있는 Masum Hossain전무는 “잴코리는 환자의 유전자적 특성을 정확히 진단해 환자에게 가장 적합한 치료제를 처방하는 ‘개인 맞춤형(Personalized)’ 치료 패러다임을 대표한다.

그 동안 표준 요법으로 치료가 어려웠던 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들은 잴코리를 복용함으로써, 치료 성공률을 높이고 생명연장에 대한 희망을 가질 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

한편, 잴코리 개발을 위한 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 국내 의료진들은 중추적인 역할을 담당해, 한국의 연구진이 혁신적 신약 개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량이 있음을 입증하는 계기를 마련했다. 미FDA 및 식약청 승인의 근거가 된 임상 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다.

잴코리는 지난 2007년ALK 유전자의 융합이 비소세포폐암을 일으키는 하나의 원인이 된다는 사실이 밝혀진 이후, 불과4년만에 관련 임상 진행 및 사용 승인을 획득했다.

이는 환자들에게 필요한 혁신적 신약을 신속히 제공하려는 의학계•제약업계•정부기관의 협력이 빚어낸 결과로, 신약 개발 역사에서 새로운 이정표를 만들고 있다.