한국MSD(대표 현동욱)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 자누비아의 50mg(JANUVIA®, 성분명: 시타글립틴) 용량을 3월 1일 출시한다고 밝혔다. 자누비아 50mg은 정당 680원의 보험약가가 적용된다.

자누비아는 이번 50mg 용량 출시로 중등도의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 효과적인 치료대안을 제시하게 되었다. 자누비아는 신장으로 배설되므로 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 중등도, 중증 및 말기신장애(ESRD) 환자에서는 저용량이 권장된다.

일반적인 자누비아의 투여 용량은 1일 1회 100mg이지만, 중등도의 신장애(크레아티닌청소율 ≥ 30, < 50 mL/min ; 혈청크레아티닌으로서 대략 남성에서는 1.7 초과 3.0 mg/dL 이하 및 여성에서는 1.5 초과 2.5 mg/dL 이하에 해당함) 환자에게 권장되는 자누비아 용량은 1일 1회 50mg 이다.

신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 54주간의 임상에서 자누비아는 내약성이 전반적으로 우수하였으며, 혈당 조절 효과를 나타내었다.

이 연구는 중등도 신장애 혹은 투석을 요하는 말기신장애를 포함하는 중증의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자 91명을 대상으로, 자누비아의 안전성과 유효성을 위약/글리피지드와 비교하여 평가한 임상 연구였다. 자누비아 치료군은 심각한 이상반응, 약물 관련 이상반응, 투약 중단에 이르게 하는 이상 반응을 포함한 전반적인 이상반응이 위약/글리피지드 치료군과 유사한 것으로 나타났다.

저혈당 및 빈혈의 발생은 자누비아 치료 환자들에서 더 낮은 비율로 보고되었다.(저혈당: 자누비아 4.6% vs. 위약/글리피지드 23.1%, 빈혈: 자누비아 3.1% vs. 위약/글리피지드 15.4%) 유효성 측면에서는 자누비아 치료군에서 당화혈색소가(HbA1c) 치료 54주째 기저치 대비 0.7% 감소하였고, 혈당 감소 효과는 12주부터 54주까지 유지되는 것으로 나타났다.

한국MSD 당뇨 및 심혈관계 사업부 총괄 김상표 상무는 “자누비아 50mg 용량의 출시로 용량 선택의 폭이 넓어져, 일반 제2형 당뇨병 환자들뿐 아니라 중등도의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자들까지 효과적으로 혈당을 관리하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 "자누비아 50mg 용량의 출시가 국내에서 중등도의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

자누비아는 최초로 미국 FDA의 승인을 받은 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제이다. 국내에서도 최초로 승인된 DPP-4 계열 제2형 당뇨병 치료제이며, 현재 단독요법, 메트포르민과의 초기 병용요법, 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린 단독요법으로 불충분시 병용요법, 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법 또는 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 불충분시의 병용요법으로 사용이 가능하여 국내 시판중인 DPP-4 억제제 계열 치료제 중에서도 가장 폭넓은 범위의 적응증을 가지고 있다.

또한 시타글립틴 제제는 단일제로서 시타글립틴의 용량 및 메트포르민 복합제로서의 용량을 고려할 때 같은 DPP-4 계열 약제 중 가장 많은 수의 품목을 보유하고 있다. 자누비아는 전세계 97개국에서 승인을 획득했으며(2011년 3월 기준), 전세계에서 약 2,800만 건 이상 처방되었다(2006년 10월-2011년 10월).