조아제약㈜의 '시크린원점안액'(품목신고번호:5119) 이 약사법 위반혐의로 오는 9일부 2018년 2월8일까지 3개월간 생산을 할수 없게 됐다.
식약처는「약사법」제38조제1항 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조,제4조 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항 제1호 규정 위반을 적용 이같이 행정조치 했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 조아제약은 "의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 및 시험을 다른 의약품등의 제조업자에게 위탁하는 경우 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 대한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 함에도, 위탁제조제품인 점안 용액제 '시크린원점안액(제5119호)' 전체 제조번호에 대한 환경모니터링 결과 자료를 구비하고 있지 않는" 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다.
