GSK(한국법인 사장 홍유석)의 폐동맥 고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension) 치료제 볼리브리스®(성분명:암브리센탄)의 보험 급여 기준이 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 환자까지 확대됐다. 

보건복지부는 11월 1일 볼리브리스정 5㎎, 10㎎ 등 암브리센탄 경구제의 요양 급여 기준을 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 환자를 포함하는 것으로 개정했다.

볼리브리스는 폐동맥 고혈압 단독요법의 주요 권고 약제 로, 「WHO 기능분류 Ⅱ, Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연」에 대해 지난 2009년 허가 , 받았으나 선천성 심장질환 관련 폐동맥 고혈압 환자는 보험 급여 대상에 해당하지 않아 많은 환자들이 치료에 어려움을 겪어왔다.

* 간손상에 대한 잠재적 위협이 있으므로 암브리센탄 투여시작 전에 혈청 아미노전이효소 수치를 측정하여야 하며(아미노전이효소 수치가 상승하면 빌리루빈도 측정해야 함), 이후 한달에 한번씩 측정하여야 한다.

ERA(Endothelin Receptor Antagonist, 엔도텔린 수용체 길항제) 계열 약물의 경우 아미노전이효소 수치 증가 등 간 독성을 주의해야 한다. ,  볼리브리스는 ERA 계열 약물 중 간 독성의 원인이 낮게 나타남을 in vitro연구를 통해 확인했다.

볼리브리스의 주요 임상인 ARIES-1, ARIES-2 연구 및 시판 후 조사를 통해 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 살펴본 결과 간기능 검사와 연관된 이상반응은 낮게 나타났다. 

볼리브리스는 선천성 심장질환 관련 폐동맥 고혈압을 포함한 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 진행한 연구에서 주요 치료 목표인 운동능력 개선과 임상적 악화의 지연에 대한 효능을 확인하였다.

여러 가이드라인에서는 폐동맥 고혈압 치료의 주요 약제로 볼리브리스를 권고하고 있다.

 2015년 개정된 유럽심장학회∙호흡기학회 진료지침에 따르면 볼리브리스는 WHO 기능적 분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압에 대해 단일 요법에서 가장 높은 권고 등급으로 분류되고 있으며, 2014년에 발표된 미국 흉부(CHEST) 가이드라인에서는 WHO 기능 분류 Ⅱ, Ⅲ인 폐동맥 고혈압 환자 중 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘 채널 차단제) 계열 치료에 실패한 환자에서 운동능력 개선에 볼리브리스를 단독요법으로 권고하고 있다.

GSK 한국법인 홍유석 사장은 “볼리브리스는 선천성 심장질환 관련 폐동맥 고혈압을 포함한 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 진행한 연구에서 주요 치료 목표인 운동능력 개선과 임상적 악화의 지연에 대한 효능을 확인함은 물론 낮은 간독성이라는 장점을 지난 폐동맥 고혈압 약제 ”라며  “2009년 허가 이후 선천성 심장질환과 관련한 폐동맥 고혈압 치료에 있어 보험 급여가 해당되지 않아 환자는 물론 보건의료전문가들도 어려움을 호소해온 만큼, 앞으로 활발한 처방을 통해 환자들의 건강을 개선시켜 나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편, 폐동맥 고혈압은 작은 폐동맥에 병변이 발생해 혈관 내부 공간이 줄어들고 점차적으로 폐혈관 저항이 증가함으로써 결과적으로 우심실 후부하가 높아져 우심실 부전과 조기 사망에까지 이르게 되는 질환이다. 

 국내에는 약2,000여 명의 폐동맥 고혈압 환자가 있다.  국내 폐동맥 고혈압 등록사업에 따르면 선천성 심장질환 관련 폐동맥 고혈압 환자는 2008년 9월부터 2011년 12월까지 등록된 폐동맥 고혈압 환자 625명 중 159명(25.4%)으로 적지 않은 비중을 차지하고 있다.