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식품의약품안전처

부정‧불법 식‧의약품,빠르고 정확하게 찾는다.....가짜 발기부전약 등 유통 원천 차단효과

식약처, 부정‧불법 식‧의약품 검사 위한 신규 시험법 개발‧확립

혈행개선 등 효능을 광고하는 제품에 불법 혼입된 고지혈증치료제 성분을 비롯 성기능 개선 등 효능을 광고하는 식품 등에 국내에서 수입 및 판매가 금지된 부테아수페르바 성분을 첨가해 제조하는 부정 의약품 및 식식품의 설자리가 없어질 전망이다. 
 

또 알레르기 염증, 비염 등 효능을 광고하는 식품 등에 알러지질환 치료 목적으로 사용하는 항히스타민제 성분을 첨가해 판매하거나 국내에서 식용으로 사용할 수 없는 식품 첨가물인 규산알루미늄칼륨이 혼입된 주류(일명:우주술)도 발본색원이 가능해 졌다. 
 


식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘등칡’ 등 부정‧불법 식‧의약품에 사용되는 원료 분석법(7건)을 개발‧확립하여 안전성이 확보되지 않은 제품을 신속, 정확하게 검사하고 유통을 차단할 수 있게 되었다고 밝혔다.
 

또한 기존 검사법을 피하기 위하여 시판중인 의약품 성분의 화학구조를 변경한 발기부전치료제 유사성분 등을 분석할 수 있도록 기존 운영 중이던 분석법(7건)의 대상성분을 추가‧개정하였다.
 

새롭게 개발하거나 개정한 분석법은 건강기능식품 등에 의약품성분을 불법으로 혼입하여 제조·수입하였거나 기존 의약품 성분의 구조를 변경한 유사물질을 혼입한 제품 등을 신속히 검사하여 유통을 차단하고 신종범죄 등을 선제적으로 대응하기 위하여 마련되었다.


-수사분석사례집 분석법 주요내용

구분

시험법

내용

신설분석법

(7)

고지혈증치료제

(25성분)

혈행개선 등 효능을 광고하는 제품에 불법 혼입된 고지혈증치료제 성분

등칡

(4성분)

식품 등에 사용할 수 없는 등칡을 통초로 둔갑시켜 판매하는 제품 등에 대한 등칡 성분

만병초

(3성분)

식품 원료로 사용할 수 없는 만병초 원료를 차, 담근주 등에 사용한 제품에 대한 만병초 성분

부테아수페르바

(2성분)

성기능 개선 등 효능을 광고하는 식품 등에 국내에서 수입 및 판매가 금지된 부테아수페르바 성분

항히스타민제

(36성분)

알레르기 염증, 비염 등 효능을 광고하는 식품 등에 알러지질환 치료 목적으로 사용하는 항히스타민제 성분

규산알루미늄칼륨

국내에서 식용으로 사용할 수 없는 식품 첨가물인 규산알루미늄칼륨이 혼입된 주류(일명:우주술)

타르색소

(21성분)

화장품(립스틱류)의 유형별 또는 사용부위에 따라 제한적으로 사용할 수 있는 타르색소

변경분석법

(7)

국소마취제 성분

(914성분)

남성 사정 지연 및 조루 억제 효과를 광고하는 제품에 불법 혼입된 국소마취제 성분

단백동화스테로이드 성분

(2728)

헬스보충제, 단백질 보충제 등 근육증강 목적으로 불법 혼입된 단백동화스테로이드 성분

마약류 (4042성분)

공부 잘하는 약, 대마쿠키 등에 혼입된 마약류 성분

발기부전치료제 및

유사물질 (7982성분)

건강기능표방식품 등에서 발기부전치료제 및 유사물질 등 성분

비만치료재 성분

(3335성분)

체중감량 효과를 광고하는 제품에 불법 혼입된 비만치료제 관련 성분

수면유도제 성분

(1215성분)

식품 등에 불법 혼입된 마약류 수면성분인 졸피뎀 및 항히스타민 수면유도성분

진통제 성분

(2022 성분)

관절염과 신경통에 특효가 있는 것처럼 광고하는 제품에 불법 혼입된 진통제 관련 성분

기존분석법

(24)

발모제(13성분)

국내 미허가 탈모치료제 및 발모제 성분 등 기 수재된 분석법 24


분석법은 ▲등칡 성분 ▲부테아수페르바 성분 ▲규산알루미늄칼륨 ▲화장품에 함유된 타르색소(21종) 등 신규 분석법(7건)을 개발‧확립하고, 발기부전치료제 유사성분 등 분석을 위한 기존 분석법 개정(7건) 등으로 나뉩니다.7종 신규분석법 확립: 등칡, 부테아수페르바, 만병초, 항히스타민제(36성분) 타르색소(21종), 고지혈증치료제(25종), 주류 중 규산알루미늄칼륨 등이다.


신규 분석법 중 ‘등칡’성분 분석법은 섭취 시 신장손상, 발암 위험성이 있는‘등칡’을 한약재 ‘통초’로 속여 혼입·판매하는 제품을 신속히 검사하는데 활용될 수 있다.
 

‘부테아수페르바’ 성분 분석법은 태국 등에서 남성 천연 성기능 개선제로 사용되나 안전성이 확보되지 않아 국내 판매 금지된  ‘부테아수페르바’ 함유 제품이 해외직구 등을 통해 수입·판매 되는 것을 차단하는데 사용됩니다.
 

‘규산알루미늄칼륨’ 분석법은 국내 식용으로 사용할 수 없는 식품첨가물인 ‘규산알루미늄칼륨’을 사용한 주류 제품(우주술 등)을 검사하는데 활용된다.   
 
립스틱 등 화장품에 함유된 타르색소(21종) 동시분석법은 영‧유아 화장품에 금지된 타르색소(적색2호, 적색102호)의 사용 여부나 지정‧고시되지 않은 타르색소의 사용 여부 확인에 적용된다.
 

또한 발기부전치료제 유사성분, 근육을 강화할 목적으로 불법으로 사용되는 단백동화스테로이드 성분 등 분석을 위해 기존에 마련된 분석법(7건)의 대상성분을 추가하여 부정‧불법 제품에서 검출할 수 있는 물질의 범위를 확대하였다. 7종 개정분석법 추가: 발기부전치료제 및 유사성분(79→82성분), 단백동화스테로이드 성분(27→28종), 국소마취제 성분(9→14성분), 비만치료제 성분(33→35성분), 수면유도제성분(12→15성분), 진통제 성분(20→22 성분), 마약류(40→42성분).
 

특히, 발기부전치료제 데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필(Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil)  등 유사물질(1종)의 신종 부정물질을 세계 최초로 규명했다.

안전평가원은 앞으로도 부정‧불법 식‧의약품을 신속, 정확하게 분석할 수 있는 방법을 지속적으로 개발하여 안전성이 확보되지 않은 식·의약품이 국내 유통되지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
 

식약처는 관세청, 국립과학수사연구원 등 부정·불법 식의약품 검사 관련 기관에 도움을 주기 위하여 부정·불법 성분 검출 적발 사례 및 분석법을 담은 ‘식‧의약품 등 수사‧분석사례집’을 `11년부터 매년 발간하고 있다.

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동구바이오제약, 비뇨기 질환 치료제 시장 선두주자로 나서나...‘쎄닐톤에이캡슐’ 발매 눈앞 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다. 2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로, 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며, 대표적인 치료제로는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스

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