지난 80년대말 물질특허 도입 이후 약 20여년간 신약개발과 제네릭의약품의 성공적 런칭으로 고도성장을 이룩했던 국내 제약산업이 2012년 3월은 잔인한 봄날로 기억될 전망이다.

불과 몇년전만해도 장밋빛꿈 속에서 거침없는 질주를 거듭해온 국내 제약산업이 쇠락의 길목에서 허우적 거리고 있어, 향후 국내 제약산업 전망을 불투명하게 하고 있다.

오는 4월1일부터 시행되는 정부의 일괄약가 인하를 비롯해 여기에 따른 의약품 반품과, 중장기적 과제가 아닌, 발등의 불로 다가온 한.미 FTA 발효로 제네릭의약품의 개발 어려움등 3중고를 겪고 있는 국내 제약산업의 위기는 '어려움의 차원의 넘어 생존의 문제'로 심각성을 더해주고 있다.

당장 2주후에 시행되는 일괄약가 인하는 국내 제약산업에 엄청난 변화를 몰고올 것이란 분석이 지배적이다. 중소제약사 보다는 대기업군의 피해가 더 클 것으로 조사되고 있지만 너나 할것 없이 매출 급감은 불가피할 전망이다.

매출 급감은 경영에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 공격적 경영 보다는 방어적으로 전환될수 밖에 없어 현재 진행하고 있는 신약 개발은 그대로 추진한다 하더라도, 막대한 연구자금이 소요되는 신물질 개발등의 투자는 3순위로 밀릴 것이 불을 보듯 뻔하다.

이렇게 될 경우 미래 성장동력으로 각광 받아온 제약산업은 일반국민들은 물론 투자자들로 부터도 외면 당하는 미운 오리 신세도 배제할수 없다.

이같은 우려는 곳곳에서 현실로 나타나고 있다.

연중 최고치를 연일 갱신하고 있는 국내주식 시장에서 국내 제약사들은 휴온스등 일부 제약사를 제외하곤 맥을 못추고 있다.

한때 성장의 아이콘으로 불리워진 한미약품의 경우 6만원대가 깨진 이후 연일 바닥을 확인시키지 않고 하락장을 이어가고 있어 불안감을 더하고 있다.

전문가들은 한미약품의 경우 약가인하의 영향은 받지 않을 수 없지만 신약의 수출호조와 최고 경영자의 위기관리 능력이 탁월하다는 점을 감안할때 상승장 속에서의 대폭락은 문제가 있다는 분석을 내놓고 있지만 언제 하락장을 멈추고 상승 대열에 합류할지 점치기 어려운 상황이다.

여기에 약가인하에 따른 반품사태와 차액 보상문제도 국내 제약업계로선 적지 않은 부담이다.

본지가 잠정 집계가 자료에 따르면 오는 4월1일 약가 인하는 약 6천5백여 품목으로 나타났다.

제약별로 다소 차이는 있지만 이들 품목에 대한 반품 처리는 현물반품이냐 아니면 서류 반품으로 대체하고 일정 차액을 보상하느냐의 문제로 제약사와 도매 및 약국등이 서로 상반된 주장을 펴고 있어 해결에 상당한 시간이 소요될 전망이다.

반품과 관련된 갈등을 해소하기 위해서는 정부, 제약회사, 도매업소, 요양기관간의 정확한 재고수량을 확인하기 위한 객관적인 정보제공(공급내역, 청구내역 등)이 선행되어야 하며 서류반품에 대한 기간도 일정기간 이상 유지가 되어야 한다는 것이 전문가들의 지적이다

제약업계가 관심을 갖고 있으면서도 일괄약가 인하등에 묻여 간과한 부분이 있는 한.미 FTA 발효가 중장기적으로 국내 제약산업의 성장에 큰 걸림돌이 될 것이라는 분석이다.

따라서 서둘러 대책 마련에 착수하지 않으면 성장의 기회는 얻기 힘들고 지금 보다 훨씬 어려운 국면에 직면하게 될 것이라는 분석이 지배적이다.

신약개발 기반이 취약한 국내제약산업의 경우 자연스럽게 제네릭의약품 개발에 눈길을 돌릴수 밖에 없지만 이제 사정은 다르게 되었다.

제네릭의약품 개발이 원천 봉쇄된 것은 아니지만 지금 처럼 녹녹하지 않을 것으로 보인다. 한미 FTA 발효로 의약품 허가-특허 연계제도가 시행되었기 때문이다.

의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널의약품이 식약청의 특허목록에 등재된 경우에는 제네릭사가 시판허가 받으려면 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통보하여야 한다.

아울러, 최초로 허가 받은 의약품의 특허정보를 의약품 특허목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이내에 식약청에 신청을 해야함은 물론이다

특히 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 제네릭의약품을 허가 신청하려는 회사는 품목허가 신청사실을 7일이내에 등재의약품의 품목허가권자와 특허권자에게 통지해야 한다.

국내 제약산업의 이같은 어려운 현실을 감안,식약청은 한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 T/F팀 구성은 물론, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 등 뿐 아니라 범정부 차원의 한.미 FTA 보완대책인'제약산업 경쟁력 강화 방안'을 지속적으로 추진할 계획이지만 실효성은 누구도 예측할수 없다.

결국 이 모든 문제를 해결하고 선진 제약산업으로 도약하느냐 마느냐의 열쇠는 제약업계에 달려있다.