녹십자MS(대표 서승삼)는 국제 항결핵 및 폐질환연맹이 발행하는 국제 학술지 ‘The International Journal of Tuberculosis and Lung Disease’ 4월호에 국산분자진단기술이 적용된 결핵진단키트의 임상연구 논문이 게재되었다고 21일 밝혔다.

건국대학교병원 진단검사의학과 문희원, 허미나 교수팀이 발표한 이번 SCI논문은 일정한 온도에서 결핵균 유전자를 증폭하여 신속, 간편하게 검출하는 분자진단 기술인 iTPA 기술에 대해 임상적으로 검증한 것이다.

이번 연구에서, iTPA기술이 적용된 결핵진단키트는 PCR 기술과의 비교 임상에서 결핵을 진단하는 민감도와 결핵이 아닌 것을 진단하는 특이도 모두 100%의 진단 정확도를 보였다.

이는 iTPA기술의 기존 진단검사 대비 동등한 정확도를 입증한 것으로, 허미나 교수는 “iTPA기술은 종래의 실시간 PCR 기술에 비해 1/10 이하의 저렴한 장비로 간편하면서도 정확한 진단이 가능한 차별화된 경쟁력을 갖췄다”고 말했다.

현재 임상검사 분야에서 우수한 정확도로 인해 분자진단의 표준으로 인정받는 실시간 중합효소연쇄방법 PCR 기술은 고가의 장비와 까다로운 사용법이 문제점으로 지적되어 왔다.

iTPA기술은 PCR 기술에 비해 진단검사에 소요되는 시간이 약 절반 정도 단축되며, 전문인력이 아니더라도 보다 수월하게 검사를 진행할 수 있다.

또한 이 기술은 녹십자의 진단시약 부문 자회사인 녹십자MS가 보유하고 있는 원천 특허기술로, 지난 2009년 개발되어 현재 상용화된 진단키트 ‘래피드엑스(RapiDx)’가 국내 공급되고 있다.

이와 함께 iTPA기술은 세계 최초로 일정 온도에서 핵산 과 프로브 를 동시에 증폭하는 순수 국산 기술로서 국내외 분자진단 시장을 장악하고 있는 PCR 등 해외기술과 경쟁할 수 있는 기반을 구축했다는 평가를 받고 있다.

이에 대해 허 교수는 “OECD 회원국 중 최고 수준의 결핵 발병률 및 사망률을 기록하고 있는 국내는 물론, 결핵에 따른 치사율이 높고 재정적, 인력적 기반이 취약한 전세계 개발도상국에서 값비싼 기존 진단법의 활용이 제한되는 문제점을 극복할 수 있을 것으로 전망한다”고 설명했다.

한편, 녹십자MS는 오는 7월경 코스닥 시장을 통해 기업공개(IPO)될 예정이다.