한미약품(대표이사 사장 이관순)의 주사용 관절염 치료제 ‘히알루마주’가 유럽시장 진출 관문을 통과했다.

한미약품은 최근 영국SGS인증원으로부터 히알루마에 대한 유럽 의료기기 인증(CE 인증)을 획득했다고 2일 밝혔다.

SGS인증원은 검사, 분석, 시험 및 인증서비스 분야의 글로벌 기업으로 140여개국에 1200여개 지사를 두고 있다.

SGS인증원이 부여하는 CE 인증은 유럽에서 의료기기를 유통•제조하기 위해 반드시 획득해야 하는 것으로, 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록 절차만 밟으면 곧바로 시판할 수 있다.

한미약품은 2010년 10월 SGS인증원으로부터 히알루마 원료물질인 히알루론산나트륨을 생산하는 평택공단 바이오플랜트에 대한 현장 실사를 받았으며, 금년 3월 16일 CE 인증을 최종 획득했다.

히알루마는 국내에서 전문의약품이지만 유럽에서는 의료기기로 분류되며, 이 중에서도 가장 높은 관리 단계인 Class Ⅲ에 해당한다.

한미약품은 히알루마 유럽 수출 요건이 사실상 완결됨에 따라 금년 2분기 중 EU연합 소속 국가들에 대한 수출을 순차적으로 진행할 방침이다.

회사 관계자는 “현재 유럽 업체와 히알루마 수출을 위한 협의를 진행하고 있다”며 “2분기 중 첫 수출을 개시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.