미국의 경우 약용천연식물이 의사 처방이 필요한 의약품의 약 절반 정도를 개발 하는데 쓰이고 있다. 약용천연식물의 생화학적 모델을 통해 개발된 신약으로는 장충화 추출물로 만든 소아백혈병 치료제 빈크리스틴, 버드나무껍질 추출물 살리실릭산 합성유도체 아세틸살리실릭산으로 만든 해열진통제 아스피린, 디기탈리스 잎 추출물로 만든 만성심장질환 치료제 디기탈리스, 마황 합성유도체 호흡기질환 치료제 에페드린, 스타아니 열매 쉬키믹산 추출물 오셀타미비르 성분으로 만든 신종플루 치료제 타미플루 등이 있다. 전 세계 의약품·건강기능식품을 포함한 천연물 관련 시장은 약 1,000조원 이상 규모로 추정되며 연간 10％의 성장률을 기록하고 있다. 천연물신약 개발은 아무리 강조해도 부족함이 없다.  이런 가운데 식약처는 지난 4월 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'에서 천연물신약의 정의 삭제에 대한 의견수렴을 다음 달 10일까지 행정예고해 관련 바이오제약 업계가 우려를 나타내고 있다. 관련 업계는 천연물 신약 개발을 활성화 하기 위해선 무엇보다 다양한 연구개발지원정책이 지속되어야 한다는 지적이다. 한국신약조합 여재천전무(사진)의 기고를 중심으로 천연물 신약 개발의 중요성과 정부 지원 필요성을 싣는다(편집자 주)

-미국, 국립보건원(NIH) 산하에 대체보완의약센터와 천연건강보조식품연구실 설립 연구 활성화 도모

천연물신약개발은 기존의 천연물 유래 단일성분을 이용한 의약품 개발이 추세였으나 미국 식품의약국(FDA)이 추출물 의약품을 최초로 승인한 이후 그 연구개발 속도가 폭발적으로 증가하고 있다. 미국은 1994년 제정된 식이보충제 건강교육법(DSHEA)을 토대로 천연물산업이 급성장하게 됐으며, 미국 국립보건원(NIH) 산하에 대체보완의약센터와 천연건강보조식품연구실을 설립하는 동시에 연구비를 매년 기하급수적으로 증가시켜 관련 연구 분야의 대학교 및 기업연구소 등을 지원해 오고 있다.

미국이 세계 전통의약의 현대화 연구를 주도해 오고 있는 가운데 2000년 8월 FDA는 DSHEA의 후속 조치로 '식물 의약품에 대한 산업 가이드'를 제정함으로써 전통약물을 포함하는 생약원료를 이용한 천연물신약에 대한 새로운 등록허가요건 규정을 만들어 시행했고, 이제는 세계 전통약물의 현대화와 산업화 주도권을 장악하고 있다. 이에 뒤질세라 유럽연합(EU)과 중국, 일본 등도 정도의 차이는 있지만 천연물신약개발 지원에 대한 국가 지원은 계속 증가하고 있다.

-식약처,'의약품 품목허가·신고·심사 규정'서 천연물신약의 정의 삭제 우려

우리나라도 17년전인 2000년에 (전)이상희 국회의원의 발의아래 ‘천연물신약연구개발촉진법’이 제정된 이래로 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 보건복지부, 해양수산부장관은 보건·의료·식품위생 등의 분야에 응용할 수 있는 천연물과학에 대한 연구개발과 임상시험 관련 사업의 육성, 해양천연물자원의 개발·보존·생산·이용등을 지원할 수 있게 되었다. 10년전에는 지식경제부의 글로벌천연물신약개발사업단이 출범하였고 참여기업들은 국가 지원에 부응하여 3년 만에 소기의 전임상 연구목표를 성공리에 모두 달성한바 있다. 현재, 후속 임상연구가 자체 투자를 통해서 미국, 유럽시장 진출을 노크하고 있다.

그런데, 4월 24일 식품의약품안전처는 '천연물신약'이 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로서 약사법상 신약의 정의와 달라 오인될 소지가 있는 점을 감안해 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'에서 천연물신약의 정의 삭제에 대한 의견수렴을 다음 달 10일까지 행정예고 한다고 발표했다. 천연물신약이라는 연구개발은 지속 할 수 있지만 미국이나 EU 사례처럼 독립적인 천연물신약개발의 인허가 트랙이 별도로 필요하게 되었다.

-나고야 의정서 발효되면 바이오,제약산업 타격

설상가상으로 나고야의정서(생물자원 활용 이익 공유 협약) 비준동의안이 지난달 국회 본회의에서 가결돼 법률입법과 발효가 눈앞으로 다가왔다. 2010년 10월 일본 나고야에서 열린 제10차 생물다양성협약 당사국 총회에서 채택된 나고야의정서는 각 국가의 생물유전자원을 활용해 생기는 이익을 자원 제공 국가와 공유하도록 권유하는 국제협약이다. 2014년 10월 평창 총회에서 발효된 이후 지난 3월까지 생물다양성협약 당사국 196곳 중 EU를 포함한 96개국의 비준을 받았다. 우리나라는 비준동의안 가결 후 하위법령이 입법 예고 상태로, 입법 절차가 마무리되면 유엔 사무총장에게 비준서를 기탁하고 90일 이후 정식 발효가 된다.

-글로벌 천연물신약개발 지원은 계속되어야

나고야의정서가 발효되면 해외 생물유전자원을 이용하는 우리나라의 바이오산업, 제약산업, 화장품산업 등이 해외 자원의 접근과 취득에 타격을 받게 된다. 국내법 제정 시 이에 따른 의무준수는 기업의 부담으로 작용하게 된다. 천연물 유래 신약연구개발 분야는 생물자원의 발굴과 생물주권의 확보를 통한 지적재산권 확보가 절대조건이 되었다.

천연물신약개발은 21세기의 새로운 질병 및 만성 질환 퇴치에 유용한 신약을 개발하는데 밑거름이 될 뿐만 아니라 배타적인 지적재산권 확보에 따른 글로벌 신약개발 경쟁력 강화로 우리나라 제약바이오산업의 위상을 높일 수 있다. 지금 제약바이오기업과 스타트업들은 기능성소화불량, 당뇨병성신경병증, 만성폐쇄성폐질환 등에서 치매에 이르기까지 다양한 적응증을 가진 천연물신약을 국내외에서 개발하고 있다.