보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)는 지난 1일, 파킨슨병 등 이상운동 질환 치료에 사용되는 두개강내신경자극기(DBS, Deep Brain Stimulation) 시스템 ‘버사이즈(Vercise)’를 국내 출시했다고 밝혔다.
‘버사이즈 두개강내신경자극기 시스템(이하 버사이즈)’은, 뇌에 전기 자극을 전달해 이상운동 증상을 개선하는 의료 기기로 배터리 충전식인 ‘제비아(Vercise Gevia)와 비충전식인 ‘버사이즈 PC(Vercise PC)’ 두 가지 제품군으로 새롭게 출시됐다.
특히, 제비아가 특허로 인정받은 제로볼트(Zero Volt) 기술은 배터리의 완전 방전 시에도 재충전이 가능하도록 해 완전 방전으로 인한 추가적인 배터리 교환에 대한 부담을 현저하게 줄였다. 또한, 두개강내 신경자극 시스템의 배터리 수명을 최장 25년까지 연장하여 자극기 교환으로 인한 환자의 신체적, 경제적 부담을 줄여 주고, 기존 제품보다 간편해진 충전기와 충전방식으로 환자의 편의성을 증대했다.
심부뇌자극술은 뇌에 전극을 삽입하고 전기 자극을 주어 파킨슨병이나 근긴장이상증 환자들의 이상운동 증상을 조절할 수 있는 시술법이다. 제비아와 버사이즈 PC 두 제품 모두 목표 부위를 정교하게 자극할 수 있는 보스톤사이언티픽의 고유 기술인 ‘다중 독립 전류 제어(MICC, Multiple Independent Current Control)’ 방식을 적용했다.
이는 뇌 부위에 전기 자극을 전달하는 16개 각각의 전극이 전극발생기 내 독립적인 전력원을 가지고 있어, 각 전극 마다 진폭(Amplitude), 펄스 폭(pulse width), 주파수(frequency, rate)를 다르게 설정함으로써 하나의 전력원만 가지고 있는 기존 제품들보다 더욱 정교하고 세밀한 시술이 가능하도록 했다.
버사이즈는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 후, 미국에서는 미네소타 미니애폴리스 메디컬센터에서 처음으로 상용화 됐으며, 최근 여러 연구 결과를 통해 안전성과 효과성이 입증됐다.
그 중 2015년 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에서 발표된 밴티지(VANTAGE) 연구에 따르면 버사이즈 시스템으로 치료받은 40명의 파킨슨병 환자의 시술 전 운동성 검사인 UPDRS III 평균값이 37.4점(37.4[SD8.9], 34.5-40.2)에서 26주만에 13.5점(13.5[SD 6.8], 11.3-15.7)으로 개선됐으며, 연구 종료 시점인 52주까지 안정적으로 개선상태가 유지됐다고 밝혔다(p<0.0001). 또한, 환자들의 일상생활과 삶의 질 개선, 파킨슨병 약제의 사용 감소도 통계적으로 유의미한 개선이 관찰됐다(p<0.0001).
버사이즈는 두개강내 신경자극기로 분류돼 2018년 6월 1일자로 건강보험 급여를 인정받았다. 따라서 파킨슨병, 근긴장 이상증, 진전(떨림증) 등 이상운동 증상 치료 시 버사이즈가 필요한 환자들은 두개강내 신경자극기 설치술 기준에 의거해 급여 혜택을 받을 수 있다.
보스톤사이언티픽코리아 신경조절사업부(Neuromodulation) 정애리 이사는 “버사이즈 국내 출시를 통해 파킨슨병 및 이상운동질환으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
파킨슨병은 치매, 뇌졸중과 더불어 3대 노인질환으로 꼽히며, 국민건강보험공단 자료에 따르면 파킨슨병으로 진료를 받은 국내 환자 수는 2010년 6만 1556명에서 2017년 10만 716명으로 8년 동안 1.5배 이상 증가한 것으로 나타났다. 보스톤사이언티픽은 2012년부터 파킨슨병을 비롯한 이상운동 치료를 위해 두개강내 신경자극 시스템에 관한 기술을 지속적으로 발전시켜 왔으며 중증 뇌질환 치료에 두개강내 신경자극 시스템을 사용하는 임상 연구를 지속적으로 지원하고 있다.
