식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 올해부터 2014년까지 25억을 투자하여 국내·외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성하여 전자책(e-book) 형태로 제공한다.

임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결되어 있다.

식약청은 이번 사업이 국외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 하여  국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발, 기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문화 등이라고 설명하였다. 

우선 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한  400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정하여 제공한다. 올해는 80여종, ‘13년 240여종, ’14년 80여종을 국내 임상시험 기준에 맞게 가이드라인을 개정하게 된다.

또한 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다.

올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인, ‘13년에는 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, ’14년에는 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발하여 국내 의약품 및 의료기기 품목허가를 지원한다.

아울러 그동안 개발된 임상시험 가이드라인에 대해서는 최신 정보를 반영하여 개정하고, 영문화 작업도 진행할 예정이다. 

참고로 임상시험은 신약과 첨단 의료기기 개발의 기반으로 보건의료, 바이오, 나노기술, 화장품, 식품산업 등 관련 산업의 동반성장을 이끌며 경제적인 파급효과가 크다.

우리나라 임상시험 시장 규모는 ‘10년 1조원에서 ’14년에는 1조8000억원으로 급증할 것으로 전망되며, 전세계 임상시험 시장은 약 80조원으로 추정된다.

식약청은 국내 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인 개발을 통하여 국내 제약업체들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.