한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 자사의 차세대 초속효성 인슐린 피아스프® 플렉스터치®주(성분명: 인슐린 아스파트, 이하 피아스프®) 아시아 최초 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 ONSET 임상 연구 결과를 소개했다.
피아스프®는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린 신약이다. 기존 속효성 인슐린(노보래피드®)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이며 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다., 또한 피아스프®는 향상된 작용으로 인해 시작 전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다.
인슐린 펌프에서의 약동/약력학(PK/PD) 임상 결과, 투여 후 30분 안에 기존 속효성 인슐린(노보래피드®) 대비 초기 발현이 2배 더 빨라 이로 인한 초기 작용(onset of action)이 5분 더 빨라진 특징을 보였으며2, 투여 시작 30분 이내에 74% 더 강력한 혈당강하효과를 입증했다.
피아스프®의 효능과 안전성은 ONSET 연구를 통해 입증되었다. 제1형 당뇨병 환자 1025명을 대상으로 기저 인슐린으로 트레시바®와 식사 인슐린으로 피아스프® 또는 노보래피드®를 식전 및 식후 병용 투여하여 26주간 진행한 ONSET 8 연구 결과, 피아스프®는 노보래피드® 대비 식전 및 식후 투여한 경우 모두에서 대등한 혈당조절 효과를 입증하였다. 또한 투여 시작 26주 후 식사 3-4시간 뒤의 저혈당 발생률을 관찰한 결과, 피아스프® 식전 투여 군이 노보래피드® 식전 투여 군 보다 저혈당 발생률이 유의하게 낮음을 확인하였다.
제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프®는 노보래피드® 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후 혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 더불어 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프®는 노보래피드®와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후 혈당의 개선 우월성을 입증하였다.
이번 기자간담회에서는 독일 Profil사(당뇨병 및 대사질환 연구소)의 팀 헤이스(Tim Heise) 박사가 ONSET 임상 연구 결과를 소개했다. 헤이스 박사는 “피아스프®는 노보래피드® 대비 2배 더 빠르게 약효가 발현되어 뛰어난 식후 혈당 조절 효과를 보이며 총 저혈당 발생률도 낮다”며 “피아스프는 임상 연구를 통해 효과와 안전성이 확인된, 환자를 위한 최적의 치료 옵션이다”라고 설명했다.
한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 피아스프® 출시를 통해 식후 혈당 조절 어려움을 겪는 국내 당뇨병 환자들에게 업그레이드된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 세계적인 선두 주자로서 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들이 적합한 시기에 폭넓고 개선된 치료 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것이다"라고 말했다.
한편, 피아스프®는 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.
