대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로부터 우루사정 300mg의 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다.
전세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이 처음으로 그 의미가 더욱 남다르다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’ 및 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.
해당 임상시험 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표된 바 있다.
위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석유병률인 2% 대비 약 5배~12배높은 수준에 달한다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.
나영호 대웅제약 우루사 PM은 “위 절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다”며, “이번 우루사 300mg의 적응증 추가를 통해 연간 3만명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방 및 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고, 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.
