피씨엘㈜(대표이사 김소연)는 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.

이 인증은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)’를 통해 List B 인증을 받아 공신력이 크다.

기존의 단일 암 종양표지자에 대한  유럽인증은 대부분 이번 피씨엘의 인증과 달리 제조사의 자가 선언이었다. 반면 피씨엘은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트라고 할 수 있다.

이번에 인증받은 Ci5 는 오랜 개발기간과 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제, 중소벤처기업부)에서 지원을 받아 개발된 제품이다. 중소기업부에서 기술력을 인정받아 올해 3월 최종성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명한 바 있다.

Ci5는 피씨엘의 유럽13개국 등록특허인 다중면역원천기술인 SG CapTM을 이용하여 피에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 매우 고난이도 제품이다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정하지 양을 측정하지 않았다. 따라서 본 제품을 사용할 때, 환자의 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자의 단순 동시 검출 뿐 아니라, 각각의 양을 정확히 알려줄 수 있다. 향후 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추척 등에 이용할 수 있는 매우 유용한 제품이라는 업계의 평을 받고 있다.

피씨엘은 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 LMIC (Low Medium Income Country) 에 공급할 계획이다. 현재 식약처 허가과정을 진행하고 있으며 허가가 나는대로 국내 중소병원, 검진센터 등에도 적극 공급할 예정이다.

김소연 대표는 “이번 인증 과정에서 최근 바뀐 유럽의 규정 CE -IVD MDR 갱신 작업에도 불구하고 유럽임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리한 것은 연구진과 허가팀의 노고 덕분”이라며 “이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람들이 암을 발견하여 생존률 및 더 나은 삶의 질에 기여하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “CE인증을 받은 제품들은 유럽 전역에 본격적으로 판매할 예정”이라며 “차별화된 성능과 가격경쟁력으로 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 매출액을 향상시켜 실적 턴어라운드를 실현하겠다”고 밝혔다.

한편, 피씨엘은 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보였으며 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발하고 있다.

피씨엘 측은 혈액스크리닝 다중면역진단 시약 매출과 더불어 다중암진단 키트의 유럽 CE인증으로 국내를 비롯한 글로벌 시장에서 큰 폭의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.