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아세안 9개국 GMP 조사관, 한미약품 팔탄 스마트플랜트 방문... “ 글로벌 GMP 트렌드 배워요”

식약처 주최 프로그램, 의약품 제조 공정 및 관리 시스템 확인



동남아시아 9개국 GMP 조사관 및 아세안(ASEANㆍ동남아시아국가연합) 사무국 관계자 등 20명이 최근(8월28일) 한미약품의 팔탄 스마트플랜트를 찾아 선진화된 첨단 제조 공정 및 관리시스템을 확인했다.이번 방문은 식품의약품안전처가 주최한 ‘한국-아세안 GMP 컨퍼런스’의 일환으로 진행됐다.


아세안 9개국 방문단은 한미약품 스마트플랜트의 의약품 제조공정 및 설비를 둘러보며, 자국의 GMP시설∙정책에 접목할 수 있는 다양한 질문들을 쏟아냈다. 또한 각 단계별 공정관리에 대해 꼼꼼히 메모하는 등 글로벌 GMP를 구축한 한미약품의 노하우에 대해 큰 관심을 보였다. 이번 견학에 참석한 미얀마 식품의약과 부이사관 묘자니소(Myo Zar Ni Saw)는 “팔탄 스마트플랜트의 정제 코팅 및 타정기 등 전반적인 시설 규모와 RFID를 통한 최첨단 물류∙배송 시스템이 매우 인상 깊었다”고 말했다.


이들은 RFID 시스템 견학에 많은 시간을 할애했다. 특히 약국에서 주문한 의약품의 최종 배송 전 RFID 인식을 통한 자동 검수 시스템과, 개별 의약품에 부착된 RFID 칩의 원리에 대한 질문이 많았다.


식약처는 국산 의약품의 동남아시아 진출 지원을 목표로 아세안과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 2015년부터 의약품 규제 당국자 초청 프로그램을 운영해 오고 있다.한미약품 우종수 대표이사는 “이번 방문을 통해 제약업계를 선도하는 한미약품의 우수한 의약품 제조 기술과 설비를 아세안 국가들에 알릴 수 있어 기쁘다”며 “아세안 국가와의 지속적 교류를 통해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.


한미약품 팔탄 스마트플랜트는 연면적 3만6492m2, 지하 1층, 지상 8층 규모로 2017년 완공됐으며, 연간 최대 60억정의 약을 생산할 수 있다. 기획과 생산, 설계, 판매, 유통 등 전 공정을 RFID 기반 첨단 ICT 기술과 접목한 스마트플랜트는 4차 산업혁명 시대에 맞는 생산 최적화 및 지능화를 구현해 나가고 있다.

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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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