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제약ㆍ약사

"국내 신약개발 환경 녹록지 않아...네거티브 규제 전면 개편해야"

신년사/한국신약개발연구조합 김동연이사장

2020년, 희망찬 경자년의 새해가 밝았습니다!

연구조합 관계사 여러분들의 건강과 소망하시는 일들이 모두 이루어지시는 한 해가 되시기를 바랍니다.

1986년부터 한국신약개발연구조합을 중심으로 시작된 34년의 우리나라 신약개발 역사는 물질특허출원, 비임상시험, 임상시험, 기술수출 과정 등을 단계별로 난관돌파(Breakthrough)하는 과정을 거쳐 왔습니다. 이제는 우리나라의 신약

개발이 바이오경제 시대의 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없습니다.

2020년은 그동안 우리 신약개발업계가 축적한 신약 파이프라인 역량을 가지고 세계 혁신신약 시장에 본격적으로 출정하는 한 해가 될 것으로 기대합니다. 바이오헬스 국가신사업의 핵심으로서 신약기술수출을 넘어서서 SK바이오팜이 미국시장에 진출한 ‘엑스코프리’ 혁신신약처럼 세계 시장의 진입장벽을 넘어 큰 부가가치를 창출하는 모습을 보여 주시기 바랍니다.


신약개발 후발주자로서 우리나라 신약개발력의 현 수준을 주요 신약개발 선진국과 포괄적으로 비교한다면 올림픽에서 금메달 수가 많은 1등 국가와 견줄 수는 없지만 몇 몇 특정 종목에서 금메달을 목에 걸 수 있는 최고의 실력을 갖추고 있습니다. 


그러나 여전히 우리나라의 신약개발 환경은 녹록하지 않습니다. 무엇보다도 신약개발에 대한 투자 규모가 미국, 일본, EU, 중국과 비교하면 낮은 수준이고, 시장 재편 속도 또한 매우 느립니다. 따라서 우리나라의 신약개발 전략은 시장독점에 대한 전략 전술을 통한 선택과 집중을 할 수밖에 없습니다. 국가 차원에서 신약개발의 자원 부족에 대한 해소와 더불어 신약개발 기업의 세계 현지화 진출 전략을 2020 국가 신약개발 프레임 웤 작업에 전폭적으로 수용해 주시길 강력하게 제안드립니다.


국가기간산업으로서 바이오헬스 신약개발산업의 전 주기에 걸친 엑셀러레이터 지원을 한다면 민간투자가 대규모로 확장되는 상승효과와 더불어 우리나라에서도 굴지의 다국적 바이오제약기업이 탄생 할 수 있습니다. 정부의 과감한 투자 확대와 인허가, 세제금융, 보험약가 등 신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제를 전면 개편하는 한 해가 되기를 바랍니다.


한국신약개발연구조합은 우리나라 신약연구개발의 민간 컨트롤타워로서 정부 부처별 연계성 사업의 추진과, 기초 원천 연구를 통한 비임상/임상파이프라인 구축 확대, 전주기 연구개발 과정의 비즈니스 출구전략 사업 강화, 국가신약개발 지원사업의 생산성 구현을 통해서 업계 지원을 강화해 나가겠습니다. 기초연구부터 상업화까지 연계시키는 산학연병의 신약개발 중개연구를 통해서 기초 원천기술과 상용화의 단절이 극복될 수 있도록 거버넌스 역할에도 충실하겠습니다.


우리 신약개발업계의 미션은 전 세계 환우를 대상으로 하는 혁신신약을 연구개발하는 것입니다. 아무쪼록 우리도 다국적제약회사의 반열에 오를 수 있다는 자신감과 함께 신약 연구개발 민관투자와 지원이 확산되어 글로벌 혁신신약개발의 크고 작은 행진이 계속적으로 이어지기를 바랍니다.

새해 복 많이 받으십시오!

2020년 1월 1일

한국신약개발연구조합 이사장 김동연
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제약ㆍ약사

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동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공...글로벌 수준 품질 구현 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함

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원추각막 환자,통증과 감염 부담 적고 치료 시간 단축...시력 교정용 콘택트 렌즈 개발 원추각막증 치료와 시력 교정에 활용할 수 있는 플랫폼이 개발됐다. 연세대 세브란스병원 안과 김태임 교수와 POSTECH(포항공과대학교) 신소재공학과 한세광 교수, 부산대 유기소재시스템공학과 김기수 교수 연구팀은 각막을 손상시키지 않으면서 환자의 통증과 감염 위험을 크게 줄일 수 있는 원추각막 치료 및 시력교정 플랫폼을 개발했다고 12일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘어드밴스드 펑셔널 머터리얼즈(Advanced Functional Materials, IF 19.0)’에 게재됐다. 원추각막증은 각막이 점차 얇아지고 뾰족해지고 결국에는 뒤틀려 시력에 지장을 주는 비염증성 진행성 각막 질환이다. 보통 10대에 발생해 점차 진행되며 사물이 번져 보이고, 시력이 떨어질 수 있다. 진행을 막기 위해 기존에는 ‘드레스덴 프로토콜’이라 불리는 시술이 이뤄졌다. 드레스덴 프로토콜은 각막 상피를 제거한 뒤, 30분간 리보플라빈(비타민 B2)을 점안하고 30분 동안 자외선을 조사해 각막 조직을 단단하게 만드는 방식이다. 치료 효과는 입증됐지만, 상피를 제거하면서 생기는 극심한 통증과 감염 위험이 동반되고 긴 회복 기간이 소요돼 환자에게 큰 부담이 되는 상황이다. 연구팀은