식품의약품안전처(처장 이의경)는 최신 과학 수준과 국제적 추세를 반영하여 한약(생약)의 기준·규격을 개선한 '대한민국약전외한약(생약)규격집'을 8월 25일 개정 고시하였다.
개정은 한약(생약)의 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 기준·규격에 대한 개선 요구를 반영하기 위해 추진하였다.
내용은 ▲‘목향’의 건조감량 시험항목 신설 등 64개 품목의 기준·규격 개선 ▲‘가미소요산혼합단미엑스 산’ 등 55품목의 확인시험법 중 동시분석법 도입 ▲함량시험법 개선 등이다.
-개정 목록
연번 | 품목명 | 개정항목 | 연번 | 품목명 | 개정항목 |
1 | 개자 | 이명 | 33 | 시체 | 확인시험 |
2 | 경천 | 기원 | 34 | 식방풍 | 확인시험 |
3 | 고련피 | 회분 | 35 | 아교 | 순도시험 |
4 | 골담초근 | 기원 | 36 | 앵피 | 기원 |
5 | 관중 | 건조감량, 회분 | 37 | 여로 | 라틴명 |
6 | 권삼 | 확인시험 | 38 | 오르소시폰가루 | 순도시험 |
7 | 귤핵 | 기원 | 39 | 오수유감초자 | 확인시험 |
8 | 노감석 | 순도시험 | 40 | 오수유염자 | 확인시험 |
9 | 녹용 | 순도시험 | 41 | 요사 | 순도시험 |
10 | 다엽가루 | 순도시험 | 42 | 용뇌 | 함량규정, 정량법 |
11 | 동물담가루 | 기원 | 43 | 위령선 | 기원 |
12 | 로얄젤리 | 순도시험 | 44 | 은시호 | 기원 |
13 | 마황근 | 기원 | 45 | 자소자 | 이명(영문명) |
14 | 망초 | 함량규정, 순도시험 | 46 | 자오가 | 라틴명 |
15 | 목향 | 함량규정, 건조감량 | 47 | 저담 | 이명(영문명) |
16 | 미사인 | 기원 | 48 | 주사 | 순도시험 |
17 | 밀타승 | 순도시험 | 49 | 주사수비 | 함량규정, 정량법 |
18 | 반묘 | 함량규정 | 50 | 죽력 | 기원 |
19 | 백미 | 라틴명, 기원 | 51 | 죽여 | 기원 |
20 | 백반 | 순도시험 | 52 | 지룡 | 순도시험 |
21 | 백전 | 라틴명 | 53 | 차전초 | 기원 |
22 | 비해 | 기원 | 54 | 천축황 | 기원 |
23 | 사삼 | 기원 | 55 | 촉규화 | 이명(영문명) |
24 | 사상자 | 라틴명, 기원 | 56 | 충위자 | 이명(영문명) |
25 | 산두근 | 라틴명 | 57 | 패장 | 기원 |
26 | 삼칠 | 기원 | 58 | 포공영 | 확인시험 |
27 | 상기생 | 라틴명 | 59 | 해구신 | 라틴명 |
28 | 서장경 | 라틴명 | 60 | 호로파 | 확인시험 |
29 | 석결명 | 이명 | 61 | 홉 | 품목명, 기원, 이명 |
30 | 석고 | 순도시험 | 62 | 홍화자 | 이명(영문명) |
31 | 석류피 | 함량규정, 확인시험 | 63 | 흑사당 | 기원, 함량규정 |
32 | 석유황 | 함량규정, 순도시험 | 64 | 흑지마 | 확인시험 |
□ [별표 4] Ⅳ. 의약품각조 제2부
연번 | 품 목 | 개정항목 |
1 | 센텔라정량추출물 | 순도시험 |
2 | 운지다당체(10 → 1) | 순도시험 |
3 | 갈근탕연건조엑스 | 정량법 |
4 | 갈근탕엑스 과립 | 정량법 |
5 | 대청룡탕엑스 과립 | 정량법 |
6 | 마황탕엑스 과립 | 정량법 |
7 | 십신탕 액 | 정량법 |
□ [별표 5] Ⅴ. 의약품각조 제3부 : 확인시험법 개정
연번 | 품목명 | 연번 | 품목명 |
1 | 가미소요산혼합단미엑스 산 | 29 | 승양보위탕혼합단미엑스 산 |
2 | 갈근탕혼합단미엑스 산 | 30 | 시경반하탕혼합단미엑스 산 |
3 | 갈근해기탕혼합단미엑스 산 | 31 | 시호계지탕혼합단미엑스 산 |
4 | 구미강활탕혼합단미엑스 산 | 32 | 시호소간탕혼합단미엑스 산 |
5 | 궁소산혼합단미엑스 산 | 33 | 시호청간탕혼합단미엑스 산 |
6 | 궁하탕혼합단미엑스 산 | 34 | 안태음혼합단미엑스 산 |
7 | 내소산혼합단미엑스 산 | 35 | 연교패독산혼합단미엑스 산 |
8 | 당귀연교음혼합단미엑스 산 | 36 | 오림산혼합단미엑스 산 |
9 | 당귀육황탕혼합단미엑스 산 | 37 | 오적산혼합단미엑스 산 |
10 | 대시호탕혼합단미엑스 산 | 38 | 이중탕혼합단미엑스 산 |
11 | 대청룡탕혼합단미엑스 산 | 39 | 이진탕혼합단미엑스 산 |
12 | 대화중음혼합단미엑스 산 | 40 | 익위승양탕혼합단미엑스 산 |
13 | 대황목단피탕혼합단미엑스 산 | 41 | 인삼패독산혼합단미엑스 산 |
14 | 도인승기탕혼합단미엑스 산 | 42 | 인진호탕혼합단미엑스 산 |
15 | 반하백출천마탕혼합단미엑스 산 | 43 | 자음강화탕혼합단미엑스 산 |
16 | 반하사심탕혼합단미엑스 산 | 44 | 조위승기탕혼합단미엑스 산 |
17 | 백출탕혼합단미엑스 산 | 45 | 청상견통탕혼합단미엑스 산 |
18 | 보중익기탕혼합단미엑스 산 | 46 | 청서익기탕혼합단미엑스 산 |
19 | 보허탕혼합단미엑스 산 | 47 | 청위산혼합단미엑스 산 |
20 | 복령보심탕혼합단미엑스 산 | 48 | 팔물탕혼합단미엑스 산 |
21 | 불환금정기산혼합단미엑스 산 | 49 | 평위산혼합단미엑스 산 |
22 | 삼소음혼합단미엑스 산 | 50 | 행소탕혼합단미엑스 산 |
23 | 삼출건비탕혼합단미엑스 산 | 51 | 향사평위산혼합단미엑스 산 |
24 | 삼호작약탕혼합단미엑스 산 | 52 | 형개연교탕혼합단미엑스 산 |
25 | 삼황사심탕혼합단미엑스 산 | 53 | 황금작약탕혼합단미엑스 산 |
26 | 생맥산혼합단미엑스 산 | 54 | 황련해독탕혼합단미엑스 산 |
27 | 소시호탕혼합단미엑스 산 | 55 | 회춘양격산혼합단미엑스 산 |
28 | 소청룡탕혼합단미엑스 산 | | |
□ [별표 6] 생약시험법
연번 | 개정항목 |
1 | 함량시험법 |
